基亞生物科技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

專攻生物新藥開發及核酸檢驗試劑的興櫃公司基亞生物科技（3176），昨（19）日宣布其抗肝癌藥物PI-88獲衛生署核准進行人體第三期臨床試驗。

基亞生技發言人歐朝銓指出，基亞擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入第三期臨床試驗開發的案例。目前預計第三期臨床試驗將收納來自全球的病人，台灣衛生署目前已核准進行試驗，第2季起於大型醫學中心開始收案，今年也將陸續取得韓國、中國大陸、香港、歐洲等肝癌盛行地區衛生單位臨床試驗的同意。

PI-88的銷售策略主要以亞洲及歐洲為主要市場，因超過85％的肝癌病人在亞洲，第二大的區塊則在歐洲，其次為美洲及非洲。抗癌藥物臨床試驗通常為治療一年，觀察一年，如證實效果顯著，PI-88有機會成為全球第一核准做為肝癌術後預防復發的新藥，預計最快可在103年上市銷售。

季節性流感的防不勝防，且可能又變種的複雜性，加上各種難治的疾病，讓每年逾200億美元的疫苗商機，已成各大藥廠追逐的目標；包括中國與韓國，就有政府在背後支持，而台灣生醫廠在陸續投入下，亦傳出佳音。

包括中裕的愛滋病疫苗獲FDA通過、將縮短臨床時程；基亞生技的H5N1（禽流感）疫苗授權韓國第2大的一洋藥品公司。此外，國光生技亦投資15億元，興建生物製劑充填廠。

其實，不僅是國內生醫廠爭相卡位，鄰近的韓國和大陸，更是由國家全力加碼扶持。

韓國一洋藥品海外事業部貿易長金鐘正指出，韓國的SK鮮京化學獲政府建廠補助，投入細胞培養流感疫苗，而綠十字公司亦拿到專款補助，金額都不小。

據了解，由於傳統用雞胚培養疫苗的模式，比較容易有過敏的現象，在韓國政府極力扶持投入細胞培養疫苗下，像一洋藥品也是先投入建廠後，再陸續找標的合作；這是一洋藥品的疫苗廠上半年就要完工，但疫苗卻是近日才和基亞策略聯盟，並將自下半年起展開臨床的原因。

另外，中國也十分投入疫苗產業，不僅法國賽諾菲安萬特看準大陸商機，以2009年投資7億人民幣在深圳成立疫苗生產基地外，國家衛生部也在去年底宣布擴大免疫範圍，將甲肝疫苗等7種疫苗列入國家免疫計畫，顯示中國未來疫苗市場的商機將十分可觀。

至於國內部分，儘管政府的補助金額十分有限，但廠商還是相當積極投入，傳出好消息的是中裕新藥的愛滋病疫苗不僅有比爾蓋茲基金會的全額補助，目前也獲FDA通過可縮短臨床人數和時程，讓該新藥最快可望在2014年上市。

另外，除了國光生技是最早獲政府支持外，第2家拿到政府贊助經費的基亞生技，則針對新型流感疫苗細胞培養技術研發打造開發計畫，總計金額是7,500萬元，政府補助3,240萬元、研發時間2年。聯亞生技則是投入阿茲海默症疫苗一期臨床，計畫總金額為1,555萬元，政府補助373萬元，計畫執行期間從2009年1月1日起至2010年12月31日止。

中研院院長翁啟惠表示，建置疫苗廠很重要，由於流感是每年必然會發生的季節性疾病，尤其現在變種的流感不少，如果國家沒有疫苗產業，等到全球發生大流感時，就會危害民眾的生命。

據統計，國內生醫公司目前投入的疫苗也都以流感居多，國光、基亞都是以流感、腸病毒和登革熱為主，台灣浩鼎的廣效疫苗則是來自於翁啟惠的授權，而翁啟惠的另一項癌症疫苗，則是授權給許照惠博士所成立的OPKO公司。

為了搶占疫苗商機，國光已宣布將投資15億元，興建亞洲最大規模、符合國際標準的生物製劑充填廠，擴大10倍產能，預計明年7月投入生產，未來充填產能將可達每年3,000萬劑。

基亞董事長張世忠則表示，雖然已有製造流感疫苗的能力，但可能會對生命造成危害的H5N1（禽流感）疫苗，才是基亞投入的領域，該公司不排除和國際藥廠合資或採取授權等合作模式，拓展營運觸角。

國內第一宗細胞培養疫苗將正式授權海外藥廠! 基亞生技（3176）投入的H5N1（禽流感）疫苗，昨日與韓國第二大的藥廠「一洋藥品株式會社」簽署授權合作備忘錄。基亞董事長張世忠表示，雙方不排除有進一步的合資或臨床計劃，未來有可能延伸至藥品領域。

成立於1946年的一洋藥品，為韓國知名的績優上市公司。主要營業內容包含藥品及生技產品的研發、製造及銷售，其中來自於藥品的營業額即有50億台幣，而一洋生產的機能性提神人蔘-飲料元秘D，在台灣有相當高的知名度及銷售佳績。

張世忠表示，基亞細胞培養疫苗開發技術目前已臻成熟，授權自國衛院的H5N1疫苗今年上半年即將完成第一期臨床試驗，目前除了H5N1等流感疫苗外，基亞也投入登革熱、腸病毒等疫苗。

該公司是直接切入最新技術的細胞培養疫苗，而不是採傳統的雞胚培養疫苗，因此相當受到矚目，而韓國的一洋藥廠將是基亞生技在疫苗領域的第一個海外授權案。

在先進國家都積極投入扶持生技產業下，一洋社長金東淵表示，韓國政府鼓勵藥廠投入生技新藥和疫苗等產業的發展，並給予資金上的補助。

一洋是鎖定以癌症用藥和疫苗為發展標的，並於2009年開始規劃進入疫苗產業，新興建的疫苗第一季即可完工，除建立起雞胚培養疫苗的生產流程外，也積極對外尋找細胞培養疫苗的技術合作對象，俾以建立下一代疫苗技術的基礎，並擴大疫苗應用及事業版圖。

一洋藥品是去年第四季來台實地查核基亞生技技術後，執行長 Dr. Dong Yeon Kim（金東淵）率領國際開發及疫苗生產高級主管一行共4人於1月18日來台與基亞公司簽訂合作備忘錄，開始進入授權及合作合約的協商。

領先國光生技，率先授權國際藥廠的基亞生技，其實投入疫苗產業已有4年了。張世忠說，發展疫苗對國家很重要，因為如果流感來臨，發生恐慌時，有自己的疫苗廠，才能確保人民的健康。

為此，4年前台灣疾管局招標BOO流感疫苗案，基亞與荷蘭上市藥廠諾貝爾合作投標，沒想到該BOO案無疾而終。

基亞後來又與福又達生技公司、賽宇細胞公司合組聯盟。而由基亞主導與國衛院合作導入H1N1流感疫苗研發，並獲政府補助。

基亞生技廠長歐朝銓認為，可能會對生命造成危害的H5N1（禽流感）疫苗，才是基亞投入的領域，因此，基亞昨日與韓國一洋藥品簽署的合作備忘錄，是個試金石，未來H5N1疫苗應有機會進軍國際市場。

根據櫃買中心統計，興櫃市場月成交量從6月的3.41億股， 成長到9月的5.19億股。10月以來交易持續熱絡，其中又以致伸、高鐵、達虹3檔上周交易最為火熱。櫃買中心統計，興櫃周成交量前幾名的分別為，致伸、高鐵、達虹、正達、太陽光、國光生、優你康、基亞、隆達、瑞晶等 ，其中不乏大集團加持及熱門正夯的產業，如達虹、正達、隆達、瑞晶等。大展證承銷部協理洪季志表示，能成為興櫃明日之星的都是 搭上下一個世代的題材、流動性較大降低風險、財務狀況良好，以及已送件申請上市櫃的個股。法人表示，部分興櫃個股，由於本身股本大，價格便宜，籌 碼分散，因此成交量大屬正常現象，如高鐵本身股本大，股東人數又多，成為最佳憑據。致伸則是近兩周成交量爆增，因此不足 採信。洪季志說，其中達虹（8056）為友達子公司，股本大，主要生產彩色濾光片，後跨入觸控面板領域，算是踩上趨勢主流，因 此受投資人青睞。洪季志最為看好正達（3149），該公司除本身觸控面板生產良率高外，產業在主要位置，又有鴻海富爸爸轉投 資，下半年在龍華廠有布局，可望貢獻獲利不少。

興櫃公司基亞（3176）技昨（23）日宣布，轉投資上海浩源生技發展的B型肝炎、C型肝炎及愛滋病三項核酸檢驗試劑，已獲大陸國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥證，成為中國大陸第一例，可搶進年人民幣10億元（約新台幣50億元）市場商機。

另一興櫃公司普生（4117）生技也宣布，該公司已自工研院生醫所取得「肝纖化診療生物標記套組」的授權，並將透過前中鋼董座王鍾渝投資的加拿大掛牌公司Pacgen及北京Hepo生技，共同進軍北美及中國大陸市場。

基亞董事長張世忠表示，已接獲SFDA來函，正式取得B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（愛滋病毒）核酸檢測試劑新藥證書。

基亞目前已展開與大型醫藥廠商合作，北大方正集團近期將要來台，也將與基亞商討雙方彼此合作計畫。

這套核酸檢測試劑主要進行血液篩檢，藉由核酸檢驗試劑的高靈敏度，可以針對病毒的DNA及RNA進行早期偵測，降低B肝、C肝及愛滋病的致病風險。

基亞表示，中國大陸為了提高用血安全，近年來透過政府力量有計畫導入核酸檢驗試劑進行血液篩檢，自今年下半年在大陸14個大型血站開展核酸試劑血液篩檢，預計2011年起將逐漸推廣至全國上萬家血站、血液製品廠及醫院。

基亞表示，目前在大陸已取得藥證的核酸檢驗試劑廠商，除了瑞士羅氏（Roche）藥廠是由海外進口試劑外，上海浩源是唯一大陸本土廠。

除了羅氏及浩源兩家已取得藥證的公司之外，大陸目前僅有另兩家業者有能力進行核酸檢驗的血液篩選。若以北京、上海、廣州等20個重點城市血液中心今年採血量約800公噸計算，市場規模可達人民幣1.6億元，未來全面啟動後，中國的血液篩檢市場將達到人民幣10億元（約合新台幣47億元）。

基亞昨天在興櫃的參考價為27.73元。

基亞生技（3176）今年營運雙喜臨門！繼主導PI-88肝癌新藥取得FDA第三期臨床試驗後，持股68.25％的轉投資上海浩源，又取得中國血液篩檢藥證，進入大陸8,500億人民幣醫改商機門票權，預計明年起將有亮麗的轉投資收益貢獻。

據了解，中國大陸為提高用血安全，計畫逐步導入核酸檢驗試劑進行血液篩檢，由於中國醫改的各項政策開始推動，2010下半年已有大型血站開展核酸試劑血液篩檢，預計2011年起將逐漸推廣至全國血站、血液製品廠及醫院。因此，包括大陸當地生產廠商：上海浩源、科華（大陸上市002022）及達安（大陸上市 002030）、進口廠商：羅氏（Roche）及諾華（Novatis）等五家公司都積極申請藥證，而目前僅有羅氏及上海浩源取得藥證，在先取得藥證者，將有利於先行取得市場佔有率下，也使浩源未來營運十分樂觀。

基亞處長歐朝銓表示，浩源接獲中國國家食品藥品監督管理局來函，正式取得B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（愛滋病毒）核酸檢測試劑新藥證書。該核酸檢測試劑主要是用來進行血液篩檢，藉由核酸檢驗試劑的高靈敏度，可以在感染早期偵測到病毒的DNA/RNA，篩選並淘汰傳統?免方法漏檢之病毒陽性血液，減低因空窗期引起的血液感染風險。

歐朝銓表示，上海浩源生技成立於1997年，核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。該公司主要產品包括用於測試B型、C型肝炎及愛滋病毒的即時螢光聚合?連鎖反應（PCR-螢光法）試劑，以及量化微流體晶片試劑。基亞生技於2007年簽約併購上海浩源51％之股權，其主要策略目標即為取得血液篩檢試劑藥證，經完成十萬人份臨床檢測資料及2008年送件申請後，終於取得此一重要藥證。目前基亞透過境外控股公司對上海浩源的持股比例為 68.25％。

兩岸合作發展生醫產業，再增新契機，北大方正集團將在9月下旬來台尋找生醫合作機會，已鎖定永信藥品、台灣東洋、基亞生技三廠商為主要接洽對象，希望與台灣生技產業合作，協助北大方正擴展生醫市場版圖。

經濟部生醫推動小組昨（13）日公告，北大方正集團旗下的北大國際醫院集團，將在北大方正集團醫療醫藥事業群副總經理易崇勤、北大國際醫院集團副總裁李國軍帶領下，率領轉投資西南合成製藥公司，於28日來台舉行合作說明會。

除了參加經濟部主辦的公開說明會之外，北大方正集團此來台，已鎖定永信藥品、台灣東洋及基亞生技三公司，各自展開生產及市場售權的後期談判。

台灣東洋副董事長曾天賜表示，該公司與北大方正集團在兩岸多次接觸，雙方將先透過彼此的轉投資藥廠，進行藥品生產及銷售合作。

基亞董事長張世忠表示，已與北大方正接觸四次，未來有機會將基亞開發的新藥PI-88，授權給北大方正集團進行大陸市場銷售及生產。

永信董事長李芳全則指出，北大方正確有拜訪永信的規畫，但目前尚無具體規劃。

除了與三家公司接洽之外，北方方正仍然主動聯繫生醫推動小組，希望透過合作說明會，與更多台灣原料藥、中間體及製劑廠等進行策略聯盟、技術合作及國際市場開發。

今年2月，在立委康世儒辦公室及大中華投資論壇促成下，北大方正首度來台舉辦生醫交流論壇，並希望能來台投資50億元，除了醫藥交流外，北大方正集團旗下金融事業，也已與台灣富邦集團展開合作交流，科技業上則與宏碁合作。

易崇勤當時說明，北京大學2003年併購北京醫科大學，並成立北大醫學部後，透過持股七成的方正集團成立北大國際醫院集團，在大陸已併購九家藥品生產及銷售公司，主要項目是小分子化學藥物與原料藥。

易崇勤指出，北大方正集團在醫藥產業布局已有七年，2009年醫藥產值達人民幣15億元，僅占集團460億元約3%，目標五年內醫藥事業達人民幣100億元，因此要擴大海外合作。

據了解，這次來台展開合作的主體西南合成製藥，為北大方正集團內化學合成藥物的製造平台，目前已經有11項產品通過了美國食品藥物管理局（FDA）認證，另外有17項產品註冊17DMF（原料藥認證），七項產品獲得歐洲COS證書。

兩岸生技搭橋玩真的！受惠台蘇生物醫藥產業合作研討會，將自9月16日起登場，將掀起招商熱潮，加上年底江陳會亦把兩岸生技合作列入議題，國內生醫業有機會卡位大陸龐大的醫藥消費市場，昨日除了轉向營業業的弘如洋(3266)走跌，其餘全面火紅，大演多頭行情。

已成為法人圈欽選明年多頭主流的生技類股，在風水輪流轉下，已成為企業、集團爭相卡位的標的，承銷商積極找標的投資，過去在投信和投顧被列為次級產業，甚至沒有研究員的現象，現在也突然受到關注，吸引證券業相關業者積極卡位，也推波類股今年度不減。

就題材面看，生醫族群短線利多，包括上半年獲利普遍交出亮麗成績單，而將於16日登場的台蘇生物醫藥產業合作研討會，今年轉由大陸主辦，其中9月19日將舉辦的生技高峰論壇，賽亞集團執行長陳德芳受邀演講，另外，東洋董事長林榮錦、基亞董事長張世忠、杏輝和泰宗，都分別加入新藥和中草藥的專題討論，在預期釋放的利多，可吸引全球焦點，成為未來國際藥廠和創投界投資標的和趨勢下，激勵類股走揚。

另外，由於原本為了第六次江陳會暖身，於8月17日在長春舉行的兩岸四地健康論壇，由於大陸發生水災，致活動取消，因此，計劃要在第六次江陳會討論的新藥研發、臨床認證、藥品審查的共同認證、共同研究華人特有疾病和編撰中華藥典則可望在這次的台蘇週有更緊密的討論，預期對國內的生醫業應有不錯的加持力道。

華南永昌研究部經理王子剛認為，今年生技股在利多不斷中將持續扮演多頭主流，第四季由於包括佳醫轉投資的曜亞、中化投資的中化合成、中天生技投資的合一生技都要轉上市櫃，加上神隆、太景等公司也準備加入掛牌行列，因此將吸引資金潮進駐。

王子剛表示，兩岸醫藥衛生合作將列入第6次江陳會，將有助於生醫股前進大陸，預期在臨床和經FDA認證的藥品將獲得認證下，國內具有PIC/S認證的藥廠和進入FDA認證的藥品，將是大就家，未來應可縮短認證期，且快速卡位大陸市場。

生醫產業紅火，兩岸生技招商大車拚，預期國內民間投資將逾百億元下，大陸積極布建的泰州醫藥城，在9月16~22日舉行的「江蘇台灣週生技醫療研討會」，將再拉出招商高潮，賽亞集團主導的江蘇美德生技醫藥公司，預計結合台、美、中等醫藥公司、募資逾3億美元前進中國，備受矚目。

兩岸生技產業大策盟，自去年11月由江蘇團來台開啟的台蘇生物醫藥產業合作研討會，今年轉由大陸主辦，而9月19日將舉辦的生技高峰論壇，除了賽亞集團執行長陳德芳將發表專題演講外，在新藥部分，國內應邀列席加入研討的是東洋製藥董事長林榮錦和基亞生技董事長張世忠，另外，已拿到大陸第一張植物新藥藥證的杏輝和在中草藥研究已久的泰宗，則主談中草藥和中草藥的健康食品。

被認為產業前景至少還有20年風光的生技業，今年在經建會積極主導下，預估民間投資將超過100億元，農業、醫療器材和遠距照護最受青睞。

大陸泰州醫藥城則首創全球一條鞭園區，從研發、臨床實驗、生產到產品登記供應鏈完整的醫藥專業園區積極招商，該區目前已更成立亞洲規模最大的綜合幹細胞庫，總儲存量高達100萬人份。

陳德芳表示，除了全球知名醫藥公司陸續進駐外，泰州醫藥城也吸引了包括美國加州大學、休斯頓醫藥中心、中科院生物物理所、南京大學、中國藥科大學等30多家中外知名研發機構和一批專案落戶，積極整合產、官、學資源。

陳德芳指出，ECFA簽署、第6次江陳會將把兩岸生技搭橋列議題，以大陸龐大的醫藥消費市場，在國際資金和生醫集團陸續進軍下，國內生醫業的跟進卡位已成趨勢，目前泰州的中國醫藥城已規畫出疫苗產業、基因檢測及個性化給藥產業、高端醫療儀器設備產業等生物醫藥產業鏈。

由於醫藥供應鏈完整，東洋和大統都已在中國醫藥城建立研發中心，而生達、佳生、南良、賦格則成立生產基地，至於江蘇美德生技醫藥公司預計結合台、美、中等醫藥公司募資逾3億美元，其中賽亞集團旗下公司包括賽亞、慕德等公司都將參與該投資案。

中國醫藥市場在全世界排名第5名，總生產值為245億美元，預計到2013年後生產總值將達到680億美元到780億美元，躋身到全球第 3大醫藥市場，僅次於美國與日本。

而中國計畫投資1,240億美元在2011年為民眾提供醫療照顧等，此舉為大型製藥商創造龐大的商機。目前除拜耳外，其他歐洲醫藥大廠也積極前進中國想瓜分中國醫藥市場的市占率，包括阿斯利康（Astra Zeneca）、賽諾菲安萬特（SASY）等大型歐洲藥廠，美國大型藥廠近兩、三年也急起直追。

基亞生技（3176）PI-88抗肝癌藥物，為搶攻全球第一個肝癌用藥，除積極展開全球第三期臨床試驗的準備工作，也正式向美國FDA（食品暨藥物管理局）提出 PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的「特殊評估協議」（spa: special protocol assessment）申請。

基亞表示，「特殊評估協議」為美國FDA對新藥開發申請所特設的優先審查機制，透過藥物開發藥廠與FDA審查部門就第三期臨床試驗方案設計的事前溝通、協議與認可，讓藥廠與FDA就該新藥開發案，先期建立具約束力的臨床試驗通過審查的要件與準則，以加速未來新藥上市審查的速度與通關。因此，基亞的PI- 88若通過「特殊評估協議」的申請，將可大幅縮減臨床開發的時程與費用。

頗為戲劇化的PI-88肝癌新藥，原本是由基亞生技與在澳洲和那斯達克掛牌的上市公司Progen共同投入研發，基亞享有15％的股權，2007年基亞在完成PI-88第二期肝炎臨床試驗後，由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值，買回基亞15％的專利權。不過，由於 Progen進行PI-88的三期臨床不如預期，月前董事會又已決議由基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。

據了解，屬於華人常見的肝癌，目前投入新藥研發的有拜耳和基亞，由於兩家公司都將進入三期臨床，因此，誰想拿下第一個全球肝癌用藥，卡位全球高達的百億元以上商機，亦備受矚目。

基亞表示，這次向美國FDA提出的全球第三期臨床試驗方案，預定在全球收納500名病患，給予為期一年的PI-88治療，並以「無腫瘤存活期」的改善，作為通過藥物審查的主要療效指標。病患收納來源為台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及少數歐盟國家。

云辰（2390）轉投資興櫃公司基亞（3176）昨（29）日宣布，該公司持有的抗肝癌新藥PI-88，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出「特殊評估協議（SPA）」申請，可協助降低臨床試驗時間逾一年，預計2014年將可上市。

基亞指出，該公司今年自澳洲Progen生技公司取得PI-88的全球使用、製造、銷售與再授權等權利後，積極展開第三期臨床試驗準備工作，昨天已向FDA提出PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的SPA申請。

基亞董事長張世忠解釋，SPA機制是FDA設計的快速審查機制，針對至全尚無治療藥物的疾病，由FDA與藥商共同討論臨床試驗的執行程序。

而基亞所發展的PI-88，鎖定肝癌患者在手術後的預防復發，目前全球尚無任何同類新藥問世，基亞過去已在台灣六大醫學中心完成了PI-88的二期臨床試驗，將以一年時間展開「無腫瘤存活期」的改善，做為藥物審查的主要療效指標。

依照基亞評估，該公司的PI-88藥物一旦獲准執行SPA，將可比一般臨床試驗減少一年以上的時程，基亞也將選擇台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及少數歐盟國家進行500人的臨床試驗，目標是2013年就可得知臨床成果，最快2014年上市。

此外，為了順利完成臨床試驗，基亞也計劃對外增資10億元，除了今年內完成3.3億元現金增資，其餘資金也將透過明年的上市計畫，向社會大眾籌資。

針對基亞發展的PI-88抗癌新藥，工研院生醫專家日前也聯名撰文推薦，該項藥物可望在2014年成為本土第一項進入國際市場的新藥。

工研院生醫專家聯名撰文推薦，由云辰（2390）轉投資持股二成

的基亞（3176）生技，其開發中的抗癌新藥PI-88，可望在2014年

第一項可進入市場的台灣本土研發新藥，推估亞洲市場規模可達

95億元以上。

根據工研院8月出版最新的生醫期刊「MD News」，工研院顧問

留忠正、生醫所副所長李連滋、生醫所前任管理師邱一帆及生醫

所副組長張毓力等人，共同撰文「從試驗中新藥救援角度看投基

金投資標的」，將PI-88視為第一項台灣本土研發新藥可進入市場

的成功案例。

基亞表示，PI-88早期是由澳洲Progen生技公司授權給基亞的新藥

，經由台大醫院教授陳培哲的主持，在肝癌第二期臨床試驗的成

果順利，因此 Progen在2007年以初期500萬美元向基亞買回所有

權。到今年6月底，由於Progen生技經營決策的改變，基亞再度獲

得PI-88的開發、製造、銷售及再授權等完整的全球權利。

基亞董事長張世忠表示，接下來將投資10億元，展開全球488人的

第三期人體臨床試驗。

工研院生醫所副所長李連滋表示，經部技術處委託工研院進行「

利用台灣肝病醫療優勢建立生技醫藥成功產業計畫」科專計畫，

要設計出評估模式，以協助台灣找出最短期限內與最低風險下完

成上市且獲利的新藥。

李連滋指出，根據工研院的模式，未來任何從事新藥研發的公司

，都可快速找到短期內上市的策略，而PI-88是現階段最有機符合

這套模式的研發項目。

根據工研院生醫專家完成計畫，PI-88最快在2014年就上市，其全

球市場規模可達520億至738億元，亞洲市場也有95億至241億元。

工研院的報告指出，PI-88現為國內生技公司擁有完整權利的新藥

開發案件。該藥物預計第三季送件至美國食品藥物管理局（FDA

），預計年底前開始執行第三期臨床試驗，有機會成為國內新藥

開發成功的指標性案件。工研院的報告指出，資金募集是PI-88後

續成功開發過程的第一個關鍵，若所需要的資金到位，將可讓

PI-88成第一項進入市場本土研發新藥案例。

基亞生技 (3176) 與國家衛生研究院簽訂技術授權合約，由國衛院

授權細胞培養流感疫苗相關技術。該項授權包含國衛院已完成認

證的mdck細胞株、h1n1、h5n1(禽流感病毒)病毒株、製程、智慧

財產等及應用於流感疫苗在全球開發、製造、銷售等完整權利，

基亞生技依研發時程支付國衛院技術授權金及疫苗產品上市後銷

售權利金。

目前云辰集團持有基亞股權約為20%，為基亞最大股東。基亞擁

有肝癌新藥開發及肝炎血液篩檢技術，肝癌新藥為亞洲唯一通過

美國FDA Phase Ⅱ臨床試驗認證，公司預計年底前送件申請上櫃

，明年上半年掛牌交易，將為云辰帶來豐厚潛在收益。

目前國衛院研發中的h5n1流感疫苗正於台大醫院進行第一期人體

臨床試驗，基亞生技取得授權後，預計於明年接續執行第二期人

體臨床試驗，目前基亞生技已初步建立高密度細胞培養系統及製

程技術平台，可量產人用疫苗病毒抗原，將以新型流感h1n1及

h5n1疫苗病毒抗原生產技術與經驗為基礎，發展其他人用疫苗病

毒抗原的製程技術及產品開發。

日前基亞生技與澳洲progen公司正式簽署合約，由基亞取得pi-88

肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，主導第三

期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請，且基亞將待藥物開發成功

後，再分享部份商業利益予progen公司，未來將搶攻大中華市場

200億元市場商機。

由於全球肝癌病患主要分佈在亞洲地區，pi-88第三期臨床試驗將

於亞洲地區收納大多數病患以加快速度及節省成本，並設定大中

華地區與若干亞洲國家為首要藥品銷售市場，再推廣至全球肝癌

盛行地區。

兩岸生技合作搭橋，在臨床、新藥認證兩岸都將以符合國際

標準(美國FDA、歐盟EMEA)為共識基礎下，將推波相關概念股身

價水漲船高，未來不僅可縮短在兩岸上市時間，也有機會受國際

藥廠青睞。

就初步統計，國內至少已有20家以上的生醫廠研發的新藥進入

FDA臨床，其中以植物新藥的比例最高，合一生技的糖尿病傷口

癒合藥已和全球前三大藥廠法國的賽諾菲安萬特集團簽下保密協

定，可望授權。而蛋白質新藥則以台灣醣聯已取得日本大塚藥廠

2億美元的授權金最受矚目。

台灣醣聯董事長張東玄認為，投入新藥研發過程雖辛苦，但方

向正確，藥品有利基性，即有機會吸引國際藥廠策盟，收取技轉

金。由於藥品進入臨床一期後，藥品價值就達1億美元以上，上市

後更由15億美元起跳，對公司國際形象的建立和技術的提升都極

具意義，國內藥廠還是有很多機會。

另外，小分子新藥中，國鼎治療肝癌的牛樟芝和基亞的PI-88肝

癌用藥都相當受矚目。

PI-88原本是由基亞生技與在澳洲和那斯達克掛牌的上市公司

Progen共同投入研發，2007年基亞在完成PI-88第二期臨床試驗後

，由 Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值買回基亞持有

的15％專利權，不過，由於Progen在進行三期臨床並不順利，因

此，最近又轉由基亞要獨立完成三期臨床，將與拜爾爭奪全球第

一個肝癌用藥，搶佔全球數百億元商機。

基亞董事長張世忠表示，預計3年內斥資10億元完成FDA三期臨

床，並可望於2014年上市，今年將有3億元的募資計劃。

另外，杏輝轉投資杏輝天力，開發以管花肉蓯蓉治療血管性痴

呆的天力再生已於2007年取得兩岸第一張植物新藥藥證，已正式

在中國市場銷售，杏輝預計9月向FDA申請人體臨床，希望能打造

肉蓯蓉王國，未來新藥並能行銷全球。

1.事實發生日:99/07/21

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:更正本公司98年年報第14頁及22頁資料

6.因應措施:更正資料並重新上傳公告

7.其他應敘明事項:無

生醫業近期利多不少，繼合一生技研發中的新藥可望授權法

國賽諾菲安萬特集團外，基亞生技的PI-88肝癌新藥，亦將啟動

FDA三期臨床，並將與拜爾藥廠搶爭全球第一個肝癌用藥。

生策會會長陳維昭指出，生醫業者研發新藥，可以鎖定特殊

的領域，因為愈有地區特色的新藥，愈容易受到國際的矚目，此

外，業者可以針對華人疾病或獨特領域的新藥作研發，將更容易

在國際市場嶄露頭角。

陳維昭表示，台大醫學院第一任院長杜聰明即選擇中藥、鴉

片、蛇毒作為研究題目，其考慮的就是獨創性、地方特色以及競

爭力，這些題目儘管不是普遍性的疾病，但杜聰明在鴉片研究的

領域，到後來李鎮源教授主攻的毒蛇，都在世界享有盛名，足見

獨特領域，在國際市場上的能見度會更突出。

基亞董事長張世忠也表示，台灣市場規模太小，也沒有龐大

的資金可以和國際大藥廠競爭，因此，應該要做選擇性的資源投

入生醫產業，針對疾病用藥的選題，要做重點式投入，例如：華

人獨特性的肝癌、肺癌等，或者是新興感染疾病，像腸病毒、

H1N1等病毒用藥。

張世忠表示，國家若能把獨特性疾病當成生醫業發展重點，

將有機會在國際市場領先。

由於生醫業有機會在獨特的新藥市場領域中脫穎而出，國內

業者目前亦積極研發此區塊的新藥。

根據初步統計，國內目前至少已經有瑞華、基亞、賽德、藥

華以及生技中心等投入研發肝病用藥；而合一除了有糖尿病傷口

癒合新藥外，亦投入發展登革熱抗體用藥，此兩種新藥也頗有機

會專利授權給全球前三大醫藥集團的法國賽諾菲安萬特集團。

另外，神隆投入的腸病毒用藥研究亦相當受矚目。

基亞投入的PI-88，原專利公司Progen已決議讓基亞取得新藥

開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，並主導第三期全球

肝癌臨床試驗及新藥許可申請，俟藥物開發成功後，基亞再分享

部份商業利益予Progen公司。

由於肝癌用藥市場商機高達數百億元，亦讓基亞的未來營運

備受看好。

另外，張世忠也認為，除了發展華人獨特性疾病用藥外，台

灣的醫材也很有機會在國際市場發光，但醫材的研發重心應求和

市場接軌，且要和文化習慣相結合，幾年前曾有業者研發心電圖

儀，技術儘管先進，卻因無法符合美國市場需求，最後鎩羽而歸

。

因此，張世忠表示，國內有很強的資訊科技人才，機電也不

弱，發展醫材應該很容易，但受限於資源無法整合，產、官、學

又各吹各的調，導致資源浪費，其實若能將資訊、機電系統整合

，配合對人體結構的認識，國人應可創造不錯的醫材產業利基。

基亞生技（3176）備受矚目的PI-88肝癌新藥，睽別3年後，

昨日正式與澳洲Progen公司簽署合約，將由基亞主導第三期全球

肝癌臨床試驗及新藥許可申請。

董事長張世忠表示，預計3年內斥資10億元完成FDA三期臨床

，並可望於2014年上市，有機會成為全球第一個肝癌用藥，搶佔

全球數百億元商機。

頗為戲劇化的PI-88肝癌新藥，原本是由基亞生技與在澳洲和

那斯達克掛牌的上市公司Progen共同投入研發，基亞享有15％的

股權，2007年基亞在完成PI-88第二期肝炎臨床試驗後，由Progen

公司以含現金和股票約10億台幣的價值買回基亞15％的專利權，

為此，基亞目前仍持有Progen公司約8.5％股權，是單一最大股東

。

由於Progen進行PI-88的三期臨床不如預期，目前董事會決議

由基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全

球權利，主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。俟藥物

開發成功後，基亞再分享部份商業利益予Progen公司。

張世忠指出，基亞預計第三季申請美國 FDA許可，並將向台

灣TFDA與中國SFDA遞件申請，尋求華人共有疾病解決方案，年

底前開始執行全球第三期臨床試驗。

由於全球肝癌病患主要分佈在亞洲地區，張世忠表示，PI-88

第三期臨床試驗初步規劃將收納亞洲地區包括台灣、韓國、大陸

、新加坡，另外亦考慮加入澳洲及美國等合計約480-600名病患，

俾以能加快速度及節省成本，未來新藥如獲上市，即可在此六大

區域上市銷售。

據初步統計，台灣現每年約有8千人死於肝癌，其中有15％會

尋求開刀治療，開刀人口中有一半會以藥物治療，以每位病患約

花費80萬元藥物估算，肝癌藥的商機約4.8億元，而台灣的肝癌病

患則僅佔全球0.6％。另外，大陸每年死於肝癌人口是38萬人，若

僅僅有3％的病患開刀，後續藥物治療力每人約60萬元估算，肝癌

用藥的商機也有80億元。

去年虧損6,100萬元的基亞，受惠將主導PI-88三期臨床，昨日

在興櫃市場大爆2,151張的近年大量，日均價25.36元，該公司目前

最大股東是持股逾20％的雲辰科技。

興櫃公司基亞（3176）昨（30）日宣布，已與澳洲Progen公司簽

約，取得PI-88肝癌新藥的全球權利，將於第三季向美國食品藥物

管理局（FDA）申請第三期人體臨床試驗，成功後，有機會搶攻

大中華市場近200億元市場商機。

基亞董事長張世忠表示，從澳洲Progen取得PI-88的開發、製造、

銷售，及再授權等完整全球權利後，將由基亞投資10億元，展開

全球488人的第三期人體臨床試驗，將是本土生技公司進行跨國臨

床試驗的首例。

為了順利進行這項臨床試驗，基亞也計畫第三季辦理3.3億元現金

增資。

張世忠表示，其餘資金來源，一方面可向政府申請科專補助，另

外資金來源，將透過明年度的上市計畫，向社會大眾取得資金。

成立於1999年底的基亞生技，最大法人股東為持股兩成的云辰（

2390），PI-88這項新藥，早年先由Progen授權肝癌的開發權利給

基亞，因基亞執行二期臨床試驗的成果順利，因此Progen在民國

96年以初期500萬美元向基亞買回所有權。

張世忠表示，隨著Progen經營權易手，該公司也重新邀請基亞協

助PI-88的後續臨床試驗，雙方簽約後，基亞只要付出階段性權利

金及上市後授權金。

張世忠表示，基亞預計第三季申請美國FDA許可，接著向台灣食

品藥物管理局（TFDA），與中國藥品監督管理局（SFDA）遞件

申請，尋求華人共有疾病解決方案，年底前執行第三期臨床試驗

，預計三年內可推入市場。

繼台灣醣聯、基亞生技研發中的新藥成功授權，由中研院原

分所所長王玉麟、台大凝態科學研究中心研究員王俊凱和陽明大

學微生物及免疫學研究所教授林奇宏組成的團隊，發明的奈米晶

片檢測法，可快速解讀細菌訊號，未來並可望普遍應用於農業、

工業和醫學領域，而所展現的商機備受矚目。

該項奈米晶片檢測法，由王玉麟、王俊凱、林奇宏研發團隊

所發明，不僅已於2008年取得美國專利，日前更獲行政院頒發

2009年傑出科技貢獻獎，已技轉給閎康公司，未來將可持續技轉

給其它公司發展不同領域的產品，是學術研究中少數能加以商品

化的發明。

王玉麟指出，奈米晶片檢測（奈米粒子陣列加強式拉曼光譜

技術）是結合奈米材料製程、雷射光譜學及生醫科技的跨領域研

究，其偵測的靈敏度強，聽得到細菌的聲音，以臨床結核菌檢驗

平台比較，奈米晶片檢測法即可突破傳統破壞菌體的檢測法，可

以更精準解讀細菌。

拉曼散射自1928年被諾貝爾獎得主錢德拉塞卡拉．拉曼（Chandrasekhara V. Raman）博士發現後，已經被廣泛地利用來

測量各種分子與物質的振動光譜，並藉此來研究分子的結構與物

質的組成。但是拉曼光譜訊號非常小，所以要取得一個樣品的拉

曼光譜常常曠日廢時。

王玉麟、王俊凱、林奇宏研發團隊是首次利用緊密且有序排

列的奈米金屬（銀或金）粒子陣列，來大幅增強吸附在其表面上

分子的拉曼光譜訊號，使原本耗時的光譜測量變快，再加上這種

材料的高重現性與均勻度，大大改變了拉曼光譜技術在化學與生

物科技的實用性。

王俊凱指出，這種創新工具，在生物檢測技術上獲得許多成

果，包括：幾秒鐘內快速地取得單隻細菌的訊號，以供鑑別其種

類。首次觀測到細菌受到各種抗生素攻擊時，反應的時間以及細

菌表皮產生化學變化時的拉曼訊號改變。這些發現都是非破壞性

微生物檢測技術的重要里程碑。利用光學的即時反應偵測特性，

跳脫傳統的生物培養檢測，面對未知的細菌能有更快速的瞭解，

在治療和預防上節省寶貴的時間。

林奇宏表示，奈米晶片檢測法應用範圍廣泛，例如腦膜炎的

細菌，一般檢測法只能知道細菌，如果要判讀是死菌或活菌還要

再透過一次養菌的程序，但奈米晶片檢測法則可利用光譜判讀能

區別多種細菌，甚至進而鑑定出細菌對抗生素的藥物敏感性（或

抗藥性），未來可應用於細菌快速鑑定與抗藥性快速篩檢，對生

技新藥的研發將有助益。

另外，國內農業生技產值大，也是國際上此領域的領頭羊，

利用奈米晶片的檢測，可廣泛應用於農漁養殖場，有效控制細菌

的感染機率。

王玉麟表示，奈米晶片檢測的技術有門檻，但材料取得容易

，價格也不高，目前研究團隊已積極研究更輕便的檢測基板，將

產品商品化，希望與國內產業結合，跨足更多領域，讓此檢測法

能在國際市場開花結果，為本土企業尋求新的利基。