本公司「EFAI ChestSuite XR Pleural

本公司「EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment System」獲美國FDA上市許可(修正美國FDA取證字號)

1.事實發生日:111/09/09

2.公司名稱:長佳智能股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司「EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment

System」獲美國FDA 510(k)上市前許可通知(K222076)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

本產品為一醫療器材軟體，適用於成人（18 歲或以上）胸腔X光影像，

使用AI演算法評估影像是否出現肋膜積水之特徵，並作為通知與分流，輔助臨床決策。