本公司臨床試驗案CT31以同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCY

本公司臨床試驗案CT31以同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE 治療中度至重度慢性腎衰竭之第一/二期人體臨床試驗 受試者收案完成。

1.事實發生日:111/07/20

2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司臨床試驗案CT31以同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療

中度至重度慢性腎衰竭之第一/二期人體臨床試驗受試者收案完成。

(1)受試對象：慢性腎臟病患者。

(2)受試者人數：第一/二期受試者合計39人，已收案完成。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE，CT31。

(2)用途：治療中度至重度慢性腎衰竭。

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第二期臨床試驗(PhaseII)：臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗

受試者收案完成。

B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：尚未進行。

C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案完成。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於

2023年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為保障公司

及投資人權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：

本公司臨床試驗案CT31第一/二期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於

2023年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：根據健保署統計，健保支出最高的疾病是「慢性腎臟疾病」，

2020年治療費用達562億元。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。