本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER Tablets上市審查申請。1.事實發生日:109/07/042.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已完成Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Osmotica Pharmaceutical Corp.的Venlafaxine ER Tablets。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Venlafaxine ER Tablets的適應症：重度憂鬱症(MDD)、社交焦慮症(SAD)。根據IQVIA資料統計，2019年全年美國市場銷售額約1.7億美金，目前市場競爭者包括(但可能不限於)Nostrum、Sun Pharma。