本公司執行之臨床試驗phase1b/2 D07001口服抗癌新藥，已完成該人

本公司執行之臨床試驗phase1b/2 D07001口服抗癌新藥，已完成該人體臨床試驗1b期，試驗結果如預期，將依該口服最大耐受劑量，將進入第二期人體臨床試驗收案。1.事實發生日:109/07/082.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2017年取得美國食品藥物管理局及衛生福利部通過人體臨床試驗 phase1b/2審查(IND)用於治療膽道癌的口服新藥D07001，准予執行人體功效性及安 全性臨床試驗，日前已完成Inno-GO-03臨床試驗第一部分(Part 1)1b期安全性試驗， 確認最大耐受劑量，將進入第二部分(Part 2)第二期試驗。 一、研發新藥名稱或代號：D07001 Gemcitabine oral 二、用途：治療膽道癌的小分子口服新藥，試驗設計是一個單一化療的方案。 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (A)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：原於 2017年通過美國食品藥物管理局(FDA)及衛生福利部審核同意進行多國多中心的 膽道癌人體臨床試驗(IND no:129288)(計畫編號:Inno-GO-03)。Inno-GO-03臨床 試驗第一部分1b期單一化療的安全性試驗結果無虞，且受試者反應良好，經所有 參與臨床醫師評議會確認安全性無虞，同時確認最大耐受劑量，後續將依美國食 品藥物管理局(FDA)核准之計畫書，繼續進行第二部份(Part 2)二期之功效性試驗。 (B)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (C)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展 開膽道癌之人體臨床試驗。 (D)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (A)預計完成時間：預計Inno-GO-03臨床試驗第二部分(Part 2)二期約可在2023年 完成。 (B)預計應負擔之義務：該口服新藥係因華生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。