公告本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據

公告本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據分析結果，後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。1.事實發生日:109/03/162.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗 倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗，業於109年3月16日完成第二期臨床試驗數據分析。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(一)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。(二)用途：ENERGI-F701係用於女性異常性落髮治療。(三)預計進行之所有研發階段：後續將規劃進行美國及全球臨床三期試驗，並積極 尋找授權合作對象。(四) 目前進行中之研發階段： 1.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： (1) 臨床試驗介紹 A. 試驗計畫名稱：評估ENERGI-F701 液劑在治療女性受試者異常落髮的 療效性與安全性之隨機、雙盲、有效藥對照、平行的第二期臨床試驗。 B.試驗計畫目的:本次ENERGI-F701臨床二期試驗為探索性試驗 (exploratory trial)，旨在探索女性異常性落髮(Female hair loss) 病患對試驗組(ENERGI-F701) 與現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，在經過12週治療的臨床反應差異。試驗採 雙盲設計，試驗組與現行有效藥對照組受試者比例為1:1隨機分配。 除進行概念驗證(proof of concept)之外，分析結果將做為未來 臨床三期設計參考。 C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。 D.試驗藥物:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。 E.適應症:女性異常性落髮 (Female hair loss) F.評估指標: (a)主要療效指標:受試者在第12 週訪視時與基準期的落髮量相比較之 變化 (落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)。 (b)次要療效指標: i.從基準期開始每次治療後訪視的居家平均每日洗/掉髮量的變化 ii.從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷 （FHL-QOL）評估受試者滿意度的分數變化 iii.從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與 密度的變化 iv.每次治療後訪視之試驗主持人評量(主持人影像評估問卷，IPAQ) v.安全性評估，包括不良事件發生率、身體理學檢查結果的變化、 生命徵象測量值的淨變化、相較於基準期的皮膚刺激性評估 (疼痛、刺痛、瘙癢)、十二導程心電圖測量結果的變化及從基準 期之後實驗室檢驗結果【包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、 血小板數量、白血球數量與分類計數、絕對嗜中性白血球 計數(ANC)、天門冬胺酸轉胺酉每 (AST)、丙胺酸轉胺酉每(ALT)、 血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酉每、鹼性磷酸 酉每以及白蛋白)的淨變化 G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數：60人。實際納入意圖治療 族群分析 (ITT)：63 人。 (2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)： 依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，試驗組 (ENERGI-F701) 與現行有效 藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，在經過12週治療的臨床反應相當 (在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)，無顯著差異。 (3)次要療效指標(試驗結果分析及意義): A.居家洗/掉髮量的變化：依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期 居家洗/掉髮量相比較，試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週落髮數量都有顯著改善； 兩組間比較於第4週與第6週試驗組 (ENERGI-F701) 顯著優於有效藥對 照組 (Regaine/2% Minoxidil)，其餘無顯著差異。各週落髮數量與基 準期相比之變化量如下所示 (負值表示相較基準期落髮量減少)： 第2週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-116.3vs-88(ns) 第4週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-146.2vs-54.8(p=0.002) 第6週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-156.8vs-91.9(p=0.036) 第8週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-159.5vs-120.5(ns) 第10週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-174.1vs-126.3(ns) 第12週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% Minoxidil)=-182vs-149.6(ns) B.女性落髮生活品質問卷(FHL-QOL)評估：依據符合意圖治療族群分析(ITT) 基準期問卷評分比較，試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週評估總分都有顯著改善； 兩組間比較於第4週試驗組 (ENERGI-F701) 優於有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，其餘各週均未達顯著差異。問卷評分如下所示： 第2週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 1.4vs1.3 (ns) 第4週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 5.3vs-3.0(p=0.033) 第6週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 4.6vs-0.8(ns) 第8週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 7.3vs3.1(ns) 第10週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=5.1vs3.3(ns) 第12週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=7.0vs6.2(ns) C.毛髮密度的變化：依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期毛髮密度 相比較，試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil) 第12週毛髮密度都有顯著增加；但兩組間比較無顯著差異。 D.毛髮粗細的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期毛髮粗細 相比較，試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil) 第12週毛髮粗細均無顯著差異。 E.主持人影像評估問卷IPAQ:依據符合意圖治療族群分析(ITT)， 試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 經12週治療後，問卷評分比較顯示兩組間無顯著性差異。 F.安全性評估：安全性與現行有效藥對照組相近，無藥品相關性之不良事件(AE) 及嚴重不良事件 (SAE)。 (4)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：綜合上述臨床實驗結果分析， 顯示使用ENERGI-F701可顯著減少居家落髮數量，增加頭髮密度，於早期治療效 果(4週)具優於現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)之潛力，且無安全疑慮 ，對於國際藥廠期望快速見效的訴求較具吸引力。本公司後續將針對試驗設計進行　 調整並規劃多國臨床三期試驗，憑藉快速見效之優勢，積極尋找授權合作對象。 4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為 保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(五)將再進行之下一研發階段： 1.預計完成時間：臨床試驗結果報告將提交美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福 利部食品藥物管理署(TFDA) 完成審查；待取得主管機關備查函後，規畫臨床三期 試驗。本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考，另後續視實際情形進行專利 授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調 整之。 2.預計應負擔之義務：不適用(六)ENERGI-F701異常性落髮藥品市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物： 1.市場現況：依據Market Research Store市調報告顯示，2015年全球異常性落髮 市場值達70億美金以上，並預估2022年可達125億美金的市場規模。 另依據GRAND VIEW RESEARCH報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值為73億美 金，並預估2024年可達118億美金的市場規模。 2.治療藥物：目前市場針對女性異常性落髮藥品僅女用落建生髮水，使用前期可 能造成落髮量增加及暈眩等副作用(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。