公告本公司BiG009之臨床試驗報告經衛福部核備。

1.事實發生日:108/12/022.公司名稱:博晟生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依衛生福利部衛授食字第1086024599號函，本公司BiG009已通過衛福部醫療器材優良臨床試驗作業規範（全名為Good Clinical Practice，以下簡稱GCP）查核且臨床試驗報告亦已經核備。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)GCP查核是執行臨床試驗最高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求，臨床試驗報告才能獲得核備。(2)BiG009醫材許可證目前正在衛福部審查中，許可證取得時間則依實際審核進程而定，過程中若有關鍵進度，將依規定發布重大訊息。(3)複合性醫材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。