本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出 學名藥Entecavir上市

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出 學名藥Entecavir上市審查申請。1.事實發生日:107/10/272.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Entecavir 0.5mg、1mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請, 該產品對照原廠藥為Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)的Baraclude。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Entecavir的適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。