代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告細胞 ｜永笙-KY

代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告細胞治療新藥REGENECYTE獲得美國FDA核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准

1.事實發生日:113/11/21

2.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥REGENECYTE

通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，

REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，

主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，核准適應症包括血癌、血液系統疾病、

免疫缺失、代謝失調等80種疾病，本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫

3.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，

本公司後續將與醫界進行上市後合作，

也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。

4.其他應敘明事項:

(1)公司名稱：StemCyte Inc.

(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

(3)相互持股比例:100%

(4)藥品名稱：REGENECYTE

(5)用途：治療血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病

(6)預計進行之所有研發階段：不適用

(7)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:

本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，

也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。

D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(8)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(9)市場現況：根據Maximize Market Research之資料，

2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。