代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告因公 ｜永笙-KY

代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告因公司策略考量，經董事會決議決定自行申請終止脊髓損傷二期臨床試驗。

1.事實發生日:113/11/26

2.發生緣由:StemCyte Inc. (美國永生公司)基於公司策略的全面考量，

公司將更聚焦於推動RegeneCyte的新藥市場布局與擴充適應症開發。

3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

4.其他應敘明事項:

(1)公司名稱：StemCyte Inc.

(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

(3)相互持股比例:100%

(4)研發新藥名或代號：MC001

(5)用途：以臍帶血細胞新藥（MC001）治療慢性脊髓損傷（SCI）患者；

臨床試驗資訊網址：

clinicaltrials.gov/study/NCT03979742

www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=8688

(6)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。

(7)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

MC001正進行脊髓損傷二期臨床試驗，目前已收案六人，

但因StemCyte Inc.之細胞治療新藥REGENECYTE

通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記，

基於公司策略的全面考量，StemCyte Inc.將更聚焦於

推動 RegeneCyte 的新藥市場布局與擴充適應症開發，

因此StemCyte Inc.經董事會決議提前終止脊髓損傷二期臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(8)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：無。

(9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。