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本公司代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告REGENECYTE治療長新冠症候群接獲美國FDAEnd-of-Phase2(EOP2)會議記錄

1.事實發生日:114/03/28

2.公司名稱:StemCyte Inc. (美國永生公司)

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:本公司臍帶血細胞新藥REGENECYTE，適用於治療長新冠症候群，

日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，

於114年03月28日接獲FDA書面回覆之會議記錄。

6.因應措施:本公司已與美國FDA於EOP2會議上就臨床前研究、藥物化學製造管制(CMC)、

現有臨床試驗結果、三期樞紐試驗之臨床設計等議題進行討論。後續本公司將依美國FDA

會議記錄之建議事項，設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名或代號：REGENECYTE

二、用途：適用於治療長新冠症候群

三、預計進行之所有研發階段：三期樞紐試驗及藥品查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，

為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請，

惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場狀況：

根據WHO 2025年3月的公告，全球COVID-19確診病患已達到7.7億人，

推算全球長新冠患者數量約為0.7~1.5億人。這意味著數千萬人將持續面對這些困擾，

對全球醫療體系、經濟以及患者的身心健康帶來重大挑戰。隨著疫情的逐步控制，

長新冠症候群患者的數量持續上升，引起全球醫學界、政府及生技公司的高度關注，

促使該領域的市場需求與投資持續增長。本公司 REGENECYTE 細胞新藥

為全世界第一個經FDA核准完成人體二期臨床試驗並解盲成功的治療長新冠適應症產品。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。