本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告YA-101用於多重系 ｜思捷優達-KY

本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告YA-101用於多重系統退化症之日本第二期臨床試驗申請已成功送交PMDA。

1.事實發生日:114/06/02

2.發生緣由:

本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之

子公司思捷優達股份有限公司成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構

（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:

(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券

交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)

(1)研發新藥名稱或代號:YA-101

(2)用途: 多重系統退化症

(3)預計進行之所有研發階段:

進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響之重大事件:

本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之子

公司思捷優達股份有限公司成功送交PMDA。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:

不適用。

D.已投入之累積研發費用:

考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:

依日本PMDA審核進度而定，本公司將依法規揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務:

無。

(6)市場現況:

多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經退化

性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9

，因此也歸類於罕見疾病。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。