本公司所研發的新藥「Tucidinostat；剋必達錠」：已

本公司所研發的新藥「Tucidinostat；剋必達錠」：已被生策會官網列入通過「生技醫藥產業發展條例」資格審定、完成研發並已核發許可證之新興藥品的名單

1.事實發生日:114/07/03

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

今日社團法人國家生技醫療產業策進會(簡稱生策會)官網公告：本公司所研發的國產

抗乳癌新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠(Kepida tablets)」，已被列入通過「

生技醫藥產業發展條例」資格審定、完成研發並已核發許可證之新興藥品的名單。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1) 依據衛生福利部113年4月15日衛部醫字第1131661989號函，剋必達錠是經由經濟

部產發署核定符合「生技醫藥產業發展條例第4條第1項第2款」之新興藥物品項

，並經生策會彙整後，得以符合醫院評鑑「醫學中心任務指標基準」第4.3.2項

次，推薦醫院納入採購清單，以嘉惠病人及強化藥品供應韌性為目標，期未來能

提供醫師及病人更多用藥選擇。

(2) 乳癌至今仍高居台灣女性癌症發生率的第一名，約為每十萬名婦女188-194人。

而隨著乳癌篩檢意識與技術的逐漸普及，大多數的患者診斷出來時皆為早期

乳癌，但仍有部分患者確診時是晚期乳癌或經治療失敗而復發轉移，其中HR+/

Her-2-晚期乳癌病患近年來逐年新增。依據癌登資料推估，每年約有2000多位

HR+/HER-2-轉移性乳癌病患。

(3) 本公司口服抗乳癌新成分新藥剋必達錠(Kepida tablets)，已於112年6月底取得

國內藥證，並於113年1月向健保署申請健保給付持續審查中，公司持續投入更多

研發資源，擴增本品在淋巴癌等新增適應症，期望能幫助更多癌症病患。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。