公告本公司研發中新藥JKB-122新劑型通過美國食品藥物管理 局(FDA)核准執行人體臨床試驗。

1.事實發生日:109/05/062.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司研發中新藥JKB-122新劑型通過美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查（IND）之核准。(2)一項雙盲、單一劑量、交叉、隨機、對照設計，用以比較膠囊與緩釋錠劑藥物動力學特性之研究。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-122 SR 15mg二、用途: 主要適應症為非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪肝炎及自體免疫性肝炎。三、預計進行之所有研發階段:針對JKB-122專利緩釋劑型與直接崩散膠囊劑型進行一項雙盲、單一劑量、交叉、隨機、對照設計，用以評估緩釋錠劑藥物動力學特性之研究。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查（IND）之核准，准予執行研發中新藥JKB-122新劑型之藥物動力學特性之研究。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場狀況:(一)依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK 預估，全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382億美元。(二)依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。