本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期 臨床試驗PROUD-PV已完成收案

1.事實發生日:104/03/052.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，頃獲AOP公司通知，已於2月收案完成(260餘名受試者)。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：Ropeginterferon alpha 2b)(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、向歐盟EMA申請新藥許可證(MAA：Marketing Authorization Application)/向美國FDA申請生物新藥許可證(BLA：Biologic License Application)(4)目前進行中之研發階段：P1101用於治療真性紅血球增生症，目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗，已於2月收案完成(260餘名受試者)(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由AOP公司負擔，不包含於前述費用中)(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集(primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA申請新藥許可證。依照目前進度推算，本公司預計於2016年年中向美國FDA申請生物新藥許可證。B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有相關費用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。