代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥 TX16(Avastin Biosimilar)，通過美國食品藥物管理局人體臨床 試驗審查(IND)，同意進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。

1.事實發生日:106/01/062.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司已於美國時間2017年1月5日獲得US FDA 通過人體臨床試驗審查(IND)，同意本公司生物相似藥產品TX16(Avastin Biosimilar)進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：人類VEGF 單株抗體生物相似藥TX16(Avastin Biosimilar)。(2)用途：主要用於治療大腸直腸癌 (Colon Cancer)。(3)預計進行之所有研發階段：人體第一期臨床試驗、人體第三期臨床試驗及生物相似藥品上巿查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准： 通過美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration)人體臨床試驗審查(IND)，同意進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：約計為美金 1,400萬元。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間: 2017年年底前完成健康受試者之人體第一期臨床試驗B.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況:A.巿場狀況：依據RnR Market Research巿場資料，2013年全球八大主要國家之大腸直腸癌巿場值約為83億美元，其中以美國巿場最大，約佔全球巿場值之44%。預估2020年全球八大主要國家巿場值將達到94億美元，年複合成長率約為1.8%。B.大腸直腸癌主要治療藥物：大腸直腸癌目前主要治療方式分為外科手術、放射線治療、化學治療、標靶藥物四大類。已上巿大腸直腸癌治療藥物種類繁多，主要包括Avastin, Camptosar, Capecitabine, Cetuximab, Cyramza,Vectibix, Eloxatin, Oxaliplatin, Stivarga, Xeloda, Zaltrap等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。