代子公司ElixironImmunotherapeutics

代子公司ElixironImmunotherapeutics(HongKong)limited公告研發免疫抗體新藥EI-001-二期臨床試驗治療非分節型白斑症，完成第一例受試者收案。

1.事實發生日:114/12/30

2.發生緣由:本公司代子公司Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong)

limited公告，研發中免疫抗體新藥EI-001用於治療非分節型白斑症二期臨床試驗

EI-001-201業於114年5月30日及9月17月分別獲得美國及台灣法規單位同意進行

臨床試驗，並經人體試驗倫理委員會審查通過後，於114年12月30日納入第一例

受試者完成首次訪視 (FSFV)。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：EI-001。

二、用途：非分節型白斑症之治療。

三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗及接續之臨床試驗。

四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准

/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經

營方向及已投入累積研發費用)：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

EI-001已正式啟動二期臨床試驗用於非分節型白斑症治療研究，並完成第一例

受試者收案。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT07223229。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保

障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：

(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

(2)預計應負擔之義務：由安立璽榮負擔該試驗費用。

六、市場現況：

根據美國皮膚病學會（American Academy of Dermatology, AAD） 估計，白斑症

是一種影響全球約 7,000萬人（約占世界人口1%）的自體免疫疾病，跨越種族、

地域與性別限制。但目前缺乏有效的根治方案，存在巨大的未滿足醫療需求。

隨著疾病認知度提升與診斷率增加，市場對創新、有效療法的需求正快速攀升。

根據Fortune Business Insights近期發表之2024-2032年白斑症治療市場報告

( www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/

vitiligo-treatment-market-100580)，全球白斑症治療市場規模預計將從2024年的

17.4億美元，成長至2032年的23.8億美元，期間的年複合成長率約 32.75%，

展現出強勁的市場動能。無論是已開發或發展中市場，對安全、有效的新型白斑症

治療方案，都呈現出明確且急迫的需求缺口，這正是新藥開發的關鍵機會所在。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。