本公司Welgenaleucel(UWC19)申請供查驗登記

本公司Welgenaleucel(UWC19)申請供查驗登記用二期臨床試驗一案，接獲衛福部來函未能同意執行，本公司得於4個月內檢附資料提出申復，並可申請當面陳述意見。

1.事實發生日:115/06/04

2.公司名稱:宇越生醫科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之Welgenaleucel (UWC19)向衛生福利部食品藥物管

理署申請供查驗登記用治療復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤病

患二期臨床試驗，因臨床試驗計畫尚有缺失需進行補件，故115

年6月4日接獲衛生福利部來函表示未能同意執行。本公司將於

發文日起4個月內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見

，與TFDA充分溝通，並同時檢齊TFDA要求之相關資料。

6.因應措施:

遵照主管機關之審查建議修正臨床試驗計畫並於發文日起4個月

內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見，與主管機關

充分溝通。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：Welgenaleucel (UWC19)。

二、用途：評估Welgenaleucel (UWC19)對復發或難治B細胞非

霍奇金淋巴瘤病患之治療效益與安全性。

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含

期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛

生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出供查驗登記用基因治療二

期臨床試驗申請，未能同意執行。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大

事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事

件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作

之談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：不適用。

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：根據衛生福利部國民健康署公布之最新癌症登

記資料，台灣每年新診斷之惡性淋巴瘤患者超過3,700人，其

中非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）約占整體病例之75%至80%，推估

每年新增患者約2,800至3,000人。

目前非霍奇金氏淋巴瘤之標準治療方式以化學治療合併標靶

藥物為主，雖多數患者可獲得良好治療效果，惟仍有部分患

者面臨治療無效、疾病復發或反覆治療後產生抗藥性等情形。

尤其對於復發或難治型B細胞非霍奇金氏淋巴瘤患者而言，後

續治療選項相對有限，臨床上仍存在高度未被滿足之醫療需

求。近年來CAR-T細胞治療憑藉其精準免疫治療機制及顯著臨

床療效，已成為國際間治療復發或難治型血液腫瘤的重要發

展方向。

雖然目前台灣已引進國際藥廠之CAR-T產品，並納入健保暫時

性支付機制，惟受限於產品價格昂貴、治療資源有限、給付

資格限制及跨國供應鏈等因素，整體市場滲透率仍有提升空

間。此外，截至目前國內尚無本土研發之CAR-T產品取得衛

生福利部藥品上市許可。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。