代子公司BoyenTherapeuticsAustralia

代子公司BoyenTherapeuticsAustraliaPtyLtd公告BY-103正式向澳洲人體研究倫理委員會(HREC)申請進行臨床一期試驗

1.事實發生日:115/06/19

2.研發新藥名稱或代號:BY-103

3.用途:主要適應症為急性骨髓性白血病

4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：本公司向澳洲人體研究倫理委員會(HREC)申請執行第一期臨床

試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務:不適用。

7.市場現況:根據Grand View Research 之市場研究，全球AML治療市場規模於2024年約為

34.7億美元，預計2030年將達62.9億美元，2025至2030年之複合年均成長率（CAGR）

約為10.6%。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。