本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告開發中新藥YA-101

本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告開發中新藥YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗收案完成

1.事實發生日:115/07/28

2.研發新藥名稱或代號:YA-101

3.用途:多重系統退化症

4.預計進行之所有研發階段:

進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:

本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗收案完成，共納入90名受試者。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用

D.已投入之累積研發費用:

考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

A.預計於116年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整，

本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務:無。

7.市場現況:

A.多重系統退化症是一個致命且快速惡化的神經退化性疾病，

屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9，

因此也歸類於罕見疾病。

病人整體人數與其國家/區域中人口分佈以及年長者比例有密切關係，

目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀惡化，

是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。

B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證

(Orphan Drug Designation, ODD)；

並於114年12月分別取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」

(Fast Track Designation) 與日本厚生勞動省孤兒藥資格認定。

並於115年1月取得歐盟EMA授予之孤兒藥資格認定。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本試驗為一項全球多國多中心第二期臨床試驗，此刻正於美國、日本與臺灣執行中。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: