公告本公司新藥TLC590美國三期樞紐臨床試驗，已完成收案

1.事實發生日:115/07/30

2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:台灣微脂體股份有限公司為本公司100%直接持有之子公司

5.發生緣由:

本集團非鴉片類長效術後止痛新藥 TLC590 之美國三期樞紐臨床試驗，已於美國多個試

驗中心完成最後一位受試者之最後一次訪視（Last Patient Last Visit, LPLV）。即

將進入數據鎖定及分析階段，初步結果預計近期公布。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

（1）研發新藥名稱或代號：TLC590

（2）用途：手術後疼痛管理之非鴉片類局部止痛藥品

（3）預計進行之所有研發階段：第三期（樞紐）臨床試驗、新藥查驗登記（NDA）申請

（4）目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：本公司於美國執行之 TLC590 三期樞紐拇指外翻手術臨床試驗已

完成最後一位受試者之最後一次訪視，全數 304 名受試者均已完成試驗追蹤，即將進入

資料庫鎖定與統計分析階段，試驗結果於數據解盲後產生。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，故不予公開揭露。

（5）將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：

完成資料庫鎖定、解盲及統計分析，本公司將依相關法規及分析進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：不適用

（6）市場現況：

A.術後疼痛為尚未被充分滿足之龐大市場。依世界衛生組織（WHO）估計，全球每年執行

逾 3 億例外科手術，其中超過 80% 病患仍經歷急性術後疼痛，市場對高效、非成癮性

術後止痛療法需求強勁。

B.依據Future Market Insights於2025年8月之市場研究資料，全球術後疼痛市場預估

將由2025年425億美元成長至2035年706億美元，年複合成長率約5.2%。

C.政策面，美國《NOPAIN Act》要求聯邦醫療保險（Medicare）於醫院門診（HOPD）及

門診手術中心（ASC），對經 FDA 核准之合格非鴉片類術後止痛產品提供獨立給付，

有利非鴉片止痛新藥之市場導入。

（7）新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。