公告華上生醫自主開發新一代表觀免疫調控抗癌候選新藥 GNTbm-38，取得韓國發明專利

1.事實發生日: 115/08/262.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: :(1)本公司自主開發屬於新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，取得韓國發明專利，將有助於公司未來執行癌症臨床試驗及新藥國際授權業務。(2)韓國發明專利名稱為『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FORIMMUNOMODULATION IN TUMOR MICROENVIRONMENT』，申請案號：10-2022-7042007號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38已申請全球多國專利佈局，除以往已獲得美國、澳洲、南非、台灣、沙烏地阿拉伯、越南、歐洲、日本、加拿大、新加坡、俄羅斯、伊朗、紐西蘭、墨西哥、菲律賓及印度多國專利許可外，今又獲得韓國發明專利，亦已於其他世界各國申請專利，目前皆積極審核中。(2)GNTbm-38為華上生醫自主開發的表觀免疫活化藥物，主要用於腫瘤免疫治療，是一個具有全新化學結構、口服、小分子的抗癌候選藥物，相對於其他競爭品，GNTbm-38獨特抗癌活性機制，主要是同時具有表觀遺傳調控加上免疫活化的活性，應用於腫瘤免疫治療，可將腫瘤微環境重塑，讓冷腫瘤轉變成熱腫瘤，更有利於獲得更佳的腫瘤免疫治療效益，達到抑制腫瘤生長的目標。GNTbm-38可以單藥治療血癌或淋巴癌；亦可聯合其他藥物用於腫瘤免疫治療，以特定的TKI(多重激酉每抑制劑)、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體進行聯合治療，激活CTL選擇性攻擊腫瘤達到抗癌目標，亦發現可產生免疫記憶，可長期監視宿主控制相同抗原的癌細胞不會生長與復發，主要治療多種晚期實體腫瘤。此外，GNTbm-38是膠囊劑型的口服藥，對癌症病患更友善，期能幫助全球更多癌症病患改善生活品質，提供更好的治療選擇，並延長病患生存期。(3)GNTbm-38的研究摘要已在2025年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)以海報形式於年會發表。在2025年第22屆國家新創獎評選GNTbm-38獲得國家新創獎肯定。(4)依據動物實驗數據顯示，本項候選新藥發展非常寬廣，屬於廣普性抗腫瘤藥物。目前已經完成臨床前研究，並在2026年1月30日完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請，並已在2026年2月27日(美國時間)獲得核准，可以在美國進入臨床一期試驗。在2026年2月27日已向中國遞交IND申請並於5月12日已獲核准，可進入臨床一期試驗。在2026年5月28遞交TFDA臨床一期試驗的IND申請，並於8月5日獲得核准，進入多國多中心的人體臨床一期試驗。(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。