公告本公司召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容

1.事實發生日:115/10/19

2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第13款

規定，於民國115年10月19日下午4點00分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開

重大訊息記者會，說明本公司開發中之長效術後止痛新藥 TLC590 第三期臨床試驗

解盲結果。

6.因應措施:本公司已於重大訊息說明記者會中說明相關資訊，並公告新聞稿內容。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

新聞稿內容如下：

1.事實發生日: 115/10/19

2.研發新藥名稱或代號:TLC590

3.用途:

TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻醉藥物

ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，提供持續

性術後疼痛控制。

4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果（Topline Results）顯示，主要

療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：

試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之

第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人

、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及

安全性。

主要療效指標：

術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590

組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54

（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。

次要療效指標：

術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為

355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。

術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安

慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109

）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。

其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組

及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組

（p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。

安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全

性疑慮。

未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。

未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申

請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。

已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開

揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

本公司將依第三期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關

作業。

預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。

預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部麻醉藥物、非類

固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物作用時間有限，患者

可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐、嗜睡及呼吸抑制等副作

用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、非鴉片類術後止痛治療仍有需求。

美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira

BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，

Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira

BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單

次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格

有重大影響之事項):

單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義）

，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。