本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗 主管機關CCMO

本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗 主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查，核准執行 第二期人體臨床試驗1.事實發生日:107/05/302.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑FP-025的2A期人體臨床試驗將於荷蘭進行，擬評估服用FP-025對於對塵蹣過敏，患輕微嗜酸性白血球氣喘之受試者，其氣道反應、氣道發炎、及氣道重塑狀況之影響。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑 (2)用途：治療潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病 (3)預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期臨床試驗、查驗登記申請送件 及審查 (4)目前進行中之研發階段： A.通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理為員會申請人體三期 臨床試驗 (CCMO 核准函號 NL64799.056.18) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持 續展開潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病之人體 臨床試驗 D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：臨床試驗規劃及範圍，須依據與荷蘭CCMO討論結果而定。 過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發 布重大訊息。 B.預計應負擔之義務：無 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊： FP-025潛在適應症為氣喘/慢性阻塞性肺病，目前醫療對此病多以治標不治 本的支氣管擴張劑及吸入型類固醇治療，如LAMA、LABA/ICS等，任何能夠從 病理形成的機制減緩發炎現象的形成及惡化的治療方式，改善病程及病人生 活品質的療法應具有廣大市場潛力。根據2015 Visiongain，2020年氣喘與 慢性阻塞性肺病（COPD）的市場將達美金360億元，美國是最大市場占40.4% 、日本為第二大市場占9.2%、中國為第三大市場占8.1%，前三大市場約掌握 近六成的市場。 本公司口服小分子的MMP-12抑制劑 FP-025透過特殊化學分子結構設計，達 到高活性且高選擇性的非類固醇消炎療效。其對MMP-12選擇性高使其有低副 作用(低毒性/高安全性)的優勢，本公司FP-025為小分子藥物不但成本低、 藥物定價彈性高、且因其非類固醇，對身體副作用比起其他類固醇藥品低， 故可直接口服，不必使用吸入方式，對病患的方便舒適及遵醫囑的程度都會 有改善。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。