台灣利得通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，本公司大

台灣利得通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102在台灣進行人體臨床第一期試驗補充說明。1.事實發生日:107/01/232.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發給本公司臨床試驗合作公司台灣雙 健維康生技顧問有限公司新藥臨床試驗審查(IND)核准通知，核准本公司用於 大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102人體臨床第一期試驗(發文字號: 衛授食字第1066061172號)。 (1) 研發新藥名稱或代號: 牛樟芝植物新藥LEAC-102 (2) 用途:針對大腸直腸癌化療藥物輔助治療之植物新藥LEAC-102用於健康受試者之安 全性和耐受性臨床第一期試驗。 (3) 預計進行之所有研發階段: 臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥 查驗登記審查。 (4) 目前進行中之研發階段: A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 核准本公司LEAC-102用於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗。 B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險: 不適用 C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行人體臨床第一期試驗 計畫並繼續研發。 D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障 投資人權益，暫不揭露。 E. 預計應負擔之義務：不適用 (5) 目前進行中之研發階段: A. 預計完成時間:109年第二季，本計畫之時程係屬暫定，實際狀況係依照官方審查 及臨床收案進度而進行調整。 B. 預計應負擔之義務：不適用。 (6) 市場現況：根據GLOBOCAN數據，2015年約有77.4萬人死於大腸直腸癌，占所有癌症 死亡人口的8.8%，是全球死亡人數排名第三的癌症。台灣衛生福利部於2017 年公布的2014年全國十大癌症，大腸直腸癌仍為第一位且已連續九年為我國 發生人數首位的癌症，儼然已成為影響國人健康最主要的癌症。目前大腸直 腸癌藥品巿場主要以化療組合藥物與標靶藥物為主，全身性化療藥物主要有 5-fluorouracil (5-FU)、capecitabine、irinotecan、leucovorin、TAS-1 、oxaliplatin、TS-1 等7項藥物，標靶藥物則有aflibercept、bevacizumab 、panitumumab、cetuximab、ramucirumab、 regorafenib 等6項藥物。根據 WHO統計，2014年大腸直腸癌藥品市場總值高達84億美元，本公司搭配的化療 藥物組合於2014年度全球的市場值約為20.4億美元，約占市場總值的24%。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發之研發時程長，投入經費高，且未保證一定能成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。