本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)通過美國 食品

本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)通過美國 食品藥物管理局(US FDA)之膽道癌樞紐試驗人體臨床試驗審查 (IND)。1.事實發生日:106/04/242.發生緣由:本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)通過美國 食品藥物管理局(US FDA)之樞紐試驗人體臨床試驗審查(IND)。臨床試 驗編號ASLAN001-009。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)(2)用途：為小分子可逆式泛HER抑制劑，用於膽道癌。(3)預計進行之所有研發階段：臨床二期/三期樞紐試驗、新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：樞紐試驗人體臨床試驗審查(IND)通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：申請新藥查驗登記審查(NDA)。 D.已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：2至3年 B.預計應負擔之義務：申請上市許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。