公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(6個月緩釋劑型)全球

公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(6個月緩釋劑型)全球多國多中心三期臨床試驗結果1.事實發生日:106/01/162.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司今日宣布於2017年1月順利完成首項產品FP-001 50毫克三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。一、臨床試驗設計介紹(一) 試驗計畫名稱：本試驗FP01C-13-001 是一個評估治療後期前列腺癌的柳菩林甲磺酸鹽懸浮注射劑(Leuprolide Mesylate for Injectable Suspension, LMIS 50 mg)的開放標籤、無對照組(Openlabel, Single arm)的三期臨床試驗項目。此試驗對於LMIS 50 mg的安全性、有效性、及藥物動力型態的研究結果將用以申請藥證查驗登記。(二) 試驗目的：本試驗目的是用以評估每六個月一劑，連續施打兩劑的Leuprolide Mesylate能否安全有效地治療後期前列腺癌。(三) 試驗階段分級：本試驗是一個三期臨床試驗，包含8國30個中心(美國8個、歐洲6國共16個、及台灣6個據點)，用以先申請歐洲及美國的查驗登記。(四)藥品名稱：1.藥名：LMIS 50 mg (Leuprolide Mesylate for Injectable Suspension，柳菩林甲磺酸鹽懸浮注射劑)2.劑型：LMIS 50 mg是一個皮下注射劑。3.劑量：LMIS 50 mg一劑中含有柳菩林甲磺酸鹽50毫克。4.用法：LMIS 50 mg針劑每六個月施打一劑。(五)適應症：LMIS 50 mg針劑用以治療後期前列腺癌(六) 評估指標:主要療效指標:本試驗的主要療效指標定義為-在首次使用LMIS 50 mg針劑後28± 1天內，血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL (即為去勢狀態)，以及使用28天之後到336天期間的血中睪酮含量維持在未超過50 ng/dL的受試者佔意圖治療 (intent-to-treat, ITT)母體的百分比。如果睪酮含量於初次使用LMIS 50 mg 28天內仍超過50 ng/dL，或在28天後至336天之間睪酮含量超過50 ng/dL，則視為睪酮抑制不充分。次要療效指標:本試驗次要療效指標包括以下三項:1.受試者在血清睪酮含量已下降之後，因為與LMIS 50 mg 無關的原因，例如「突發性發作 (breakthrough)」，或與施打LMIS 50 mg第二劑有關的「慢性病急性發作(acute-on-chronic)」現象，而導致睪酮含量又再升高超過50 ng/dL的比例2.LMIS 50 mg 對血清前列腺特異抗原指數 (Prostate Specific Antigen, PSA)的抑制效果3.LMIS 50 mg 對血清黃體生成素 (Luteinizing Hormone, LH) 的抑制效果(七) 試驗計畫受試者人數：137位受試者二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義本試驗主要療效指標是在初次使用LMIS 50毫克針劑後28天內，血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL，以及使用28天之後到336天期間的睪酮含量維持在未超過50 ng/dL的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。使用28天之後到336天期間的睪酮含量維持在未超過50 ng/dL的受試者比例是按Kaplan-Meier法分析其右設限資料。受試者的睪酮在試驗期如未抑制至去勢程度 (50 ng/dL)，則視為失敗事件發生。其發生時點定為血清睪酮含量超過50 ng/dL的第一天。提早退出試驗或資料有遺漏，和一直成功抑制到336天的受試者資料，都按美國FDA建議的設限規則分析。95%雙尾信賴區間(confidence interval, CI)依照Kaplan-Meier的預估計算。由於期中分析有重新估算臨床試驗樣本量，故也採重複信賴區間(repeated-confidence interval, RCI)來計算受試者第336日反應率的95%信賴區間。按美國FDA回覆其對治療有效性的要求，睪酮抑制的受試者佔意圖治療母體比例的雙尾95%信賴區間下限必須超過90%。在本試驗中，總共有137位受試者至少施打了一劑LMIS 50mg (此137位受試者即為意圖治療母體)。本試驗主要療效指標高達受試者的97.1%。其按Kaplan-Meier分析法估計的95%信賴區間上下限各為98.9%及92.2%；其95% 重複信賴區間 (RCI)上下限則各為99.4%及92.5%，皆符合美國FDA回覆對治療有效性95%信賴區間下限統計數據超過90%的要求。受試者睪酮平均濃度在第28天已抑制至17.6 ng/dL以下，遠低於去勢的睪酮濃度目標。137位受試者中共有135位在第28天內達到藥物去勢目標，受試者睪酮抑制百分比為98.5%。睪酮平均濃度於第二次注射後並未上升。在整個336天試驗中總共有4位受試者未達主要療效指標。其中2位受試者在最初28天內睪酮抑制未達去勢目標，另外2位短暫睪酮濃度增加。這4位中的3位短暫睪酮濃度增加時，其前列腺特異抗原指數(PSA) 或黃體生成素 (LH) 並未伴隨升高。本試驗超過5%受試者曾提出的常見用藥不良反應 (Adverse Events, AEs) 包括臉潮紅(48.9%)、高血壓 (14.6%)、四肢疼痛 (9.5%)、注射處疼痛 (7.3%)、關節痛 (6.6%)、倦怠 (6.6%)、背痛 (5.1%) 、以及鼻咽炎 (5.1%)。大部分用藥不良反應也是輕度或中度。整體而言，每六個月注射一次LMIS 50 mg 針劑的療法是?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">