本公司開發中新藥D07001(GemOral)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)

本公司開發中新藥D07001(GemOral)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA) 核准同意執行第II/III期針對晚期膽管癌人體療效臨床試驗(計畫編號:INNO-GO-05)1.事實發生日:110/10/042.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：D07001-Softgel Capsules (Oral Gemcitabine Hydrochloride) 二、用途：治療膽管癌的 Gemcitabine口服新藥 三、預計進行之所有研發階段：調適性二/三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：已完成美國與台灣一期臨床安全性試驗 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件：通過台灣食品藥物監督管理局申請調適性 (adaptive) II/III期針對晚期膽管癌人體臨床試驗，核准執行文號: 1106022047 。試驗名稱: 開放性、多中心、第 II/III 期 D07001-軟膠囊併用截瘤達 /愛斯 萬試驗於第一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者，試驗編 號: INNO-GO-05 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計在112年完成II期收案，113年完成III期收案並進行期中解盲 ，實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用。 六、市場現況：根據國際知名藥物市調公司Evaluate Pharma於今年八月發表的報導， 全球藥物市場從2021年起將以6.4%的速度成長至2026年。Evaluate Pharm預估， 全球孤兒藥市場於2026年將達兩千六百八十億美金。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。