公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期

公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗最後一位病患於2016年10月完成治療1.事實發生日:105/10/132.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司今日宣布於2016年10月順利完成首項產品FP-001 50毫克三期臨床實驗中最後一位病患的療程(Last Patient Out, LPO)。此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈於美國、歐洲六國及台灣總共三十個據點，經過六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析。考量資料整理及分析時間，臨床實驗結果將於2017年第一季末之前出爐，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證；惟藥證實際准駁及批覆時間為當地主管機關之職權。本公司將依規定於2017年第一季末可知曉之相關分析資訊備妥後，立即以重大訊息適度揭露予投資大眾，以求資訊之對等性及一致性。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克(2)用途：治療前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥網址：http://ppt.cc/2adfW網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=Foreseeacer+Pharmaceuticals%2C+Inc&number=1(3)預計進行之所有研發階段：臨床三期試驗資料分析、新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。(4)目前進行中之研發階段：A.人體臨床三期試驗137位病患中最後一位已於2016年10月完成治療。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成臨床三期試驗後，將向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審查申請。D.已投入之研發費用：與臨床三期試驗相關至今約242,032仟元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：開始進行完整臨床試驗資料分析，未來將提出藥證申請及審核。過程中若開始藥證申請送件時，將會依規定發布重大訊息。B.預計應負擔之義務：目前尚無預計應負擔之義務。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。