公告本公司心血管新藥 Carvedilol CR Tablet(卡維地洛控釋錠)獲

公告本公司心血管新藥 Carvedilol CR Tablet(卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局FDA函覆屬505(b2)新藥，並可藉由實施生體相等性試驗進行藥物申請取證。1.事實發生日:104/08/132.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發之台灣臨床三期心血管新藥 Carvedilol CR Tablet (卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(FDA)函覆，將可依據其來函內容藉由505(b2)途徑，實施生體相等性試驗（即為24-48人之口服後48小時內血中濃度測定之生體相等性試驗）後，即可進行美國申請新藥取證。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:Carvedilol CR 已於103年8月取得美國專利。