本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出脂肪幹細胞新藥 E

本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出脂肪幹細胞新藥 ELIXCYTE治療膝骨關節炎第三期臨床試驗案CT22之申請。

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發治療膝骨關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，

向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請臨床試驗案第三期。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE，CT22。

二、用途：治療膝骨關節炎。

三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為

保障投資人權益，故不宜公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：本公司第三期人體臨床試驗將於取得TFDA核准後

開始執行臨床試驗。

(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。

六、市場現況：

(一)據統計，全球有超過 3.5 億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調

機構GlobalData報告指出，全球關節炎治療市場預計將於2016年至2026年間，

以 8.1%的複合年增長率增長，2026年全球關節炎治療市場預估達到35億美元。

(二)依據臺灣衛福部統計顯示，國人膝關節退化的盛行率約15%，350萬人飽受關節

疼痛之苦，58歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題，70歲以上老人更有

70%以上罹患退化性關節炎。膝骨關節炎現有療法主要為物理治療或配合行動輔助

（例如：拐杖)減少關節負擔；藥物治療有口服消炎止痛藥或定期施打醫材等級的

玻尿酸(Hyaluronic acid)；後期關節炎或是上述治療皆無法明顯達到療效時，

僅能置換人工膝關節。

七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。