公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355皮下及肌肉注射劑型

公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355皮下及肌肉注射劑型預防及治療之第一/二期人體臨床試驗計畫書修正1.事實發生日:103/05/122.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書（計畫名稱：TMB-121)修正乙案，經核，同意試驗進行。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）、且目前未接受抗反轉錄病毒治療之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗”本修正案主要內容為Cohort 1 Arm B採皮下注射方式於HIV感染者，第0天注射一次450mg，之後五週每週注射一次180mg，故共注射六次。Cohort 2 Arm A採肌肉注射方式於健康志願者， 第0天、第7天、第35天及第63天分別注射900mg，故共注射4次；Cohort 2Arm B劑量將由Cohort 2 Arm A結果決定。試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行，預計包括預防及治療受試者人數合計為28人（包含Cohort 1 Arm A已完成臨床試驗HIV感染者8人）。