本公司腎臟新藥Nephoxil台灣審查進度說明。

1.事實發生日:103/02/202.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組於2月19日針對本公司腎臟新藥Nephoxil進行審查會議，審查結果於衛福部網站公布，本藥目前未獲通過。。6.因應措施:積極進行申覆與補件作業程序，待收到正式函文將儘速配合主管機關辦理決議事項及案件應補資料。7.其他應敘明事項:(1)本公司腎臟新藥Nephoxil於101年12月27日提出台灣藥證申請。(2)授權夥伴Keryx於102年8月7日向美國FDA送件申請，102年10月8日獲美國FDA正式受理，美國FDA回覆之PDUFA目標日期為103年6月7日(美國產品名稱為Zerenex)。(3)再授權夥伴JT /Torii於102年1月7日向日本厚生省提出藥證申請，於103年1月17日取得日本新藥上市許可(日本產品名稱為Riona)。