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生技中心執行經濟部技術「創新前瞻計畫」,

鎖定首見(first-in-class新藥,

經過十餘年努力,成功協助多項學研技術技轉,

蛻變為產業界極富潛力的明日之星。

深多年的蛋白質藥物及開發台衍生多家新創公司;

如今,生技中心又再為臺灣下一個生技十年布了哪些局?

責任編輯:吳培安

採訪整理、撰文:吳培安、巫芝岳、劉端雅、李林

攝影:林嘉慶、巫芝岳、李林

美術設計:黃黛

財團法人生物技術開發中心(Developmentcenterforotchgy稱:生技中心自2005年開始·加入經濟

部技術處執行創新前瞻計畫的行列。

其主要的目標,是定首見(First-In-Class)的新藥,希望籍由生技中心與學研界的良好結,學研界具創新性的好技

術,能夠在創新前瞻計畫下孕育、得以產業化發展。

現任生技中心執行長吴忠表示,「政府希望DCB能夠一些創新案源。這些創新案源大多險性較高,因此希望藉

由政府資金投入,降低產業投入後的風險。」

吴忠動表示,創新前瞻計畫在「Cook」(育成)一陣子後,便透過可行性研究以及探索性研究,並經由DCB的創新前瞻

計盡委員會的專家學者們進行初步驗證。

「被認定有機會繼續往產業化發展的技術,就可進入所謂的『關鍵科專計畫』,在3~4年內将這些技術推向新藥臨床試

(IND),再下一步,就有被產業界承接,未來繼續往展。」吳忠說。

經過多年耕耘,生技中心計初期聚焦在蛋白質新藥開,如今,這些技術與台,不僅成為未來藥物開發的要基

礎。

DCB也透過授生成立多家公司,而這些帶技術與經驗的團隊,表現亮麗,現在也都成為產業界的生力軍。

近年,生技中心因應國際發展創新抗體藥物、細胞治療的趨勢,正透過國際合作夥伴,向國外取經與誘導型多能幹細胞

(iPSC)、嵌合抗原受體細胞(CAR-T)的技術與開發經驗,並將國外在新颖技術和新創育成的活水引入湾,持續為湾

下一個十年生技奠基。

現在:CHO-C系統、DC抗開機

近幾年,DCB幾項與抗體品相關的技術演進與國際同,逐步傳統人源化抗體進展到全人類抗體,也帶來更多新藥

開發契機。

DCB未來將以「抗」作為軸心,慎選開發標的進行開展,結合國內學研及法人之能量共同研究。

例如,導入次世代的雙特異性抗體(BispecificAntibodysb構型開台、推升至多穿膜之抗原的新型抗能透過

中樞神經系統(CNS)組織特異性加強抗主動運輸,將sb台合前物Prd技術,改善有的抗癌標靶藥

Avastin缺點,或是開免疫癌症標靶PD-L1的相關產品。

吳忠動強調,目前著名的細胞開發廠商,幾乎都集中在歐洲,全湖只有中國的明康德公司,因此,生技中心成

開發全新的CHO-C細表現系統,是大的突破,目前已有4家國內生品開廠商及1家美國商,與生技中心

約使用此系統。

另一個成果突出、但還沒有授權出去的,是抗體藥物複合體(ADC)平台。

吴忠動表示,現在面上的ADC 物多機方式,或是藉改變抗體上的某段序列,以將藥物接到抗體上,從而達

成精準靶向、殺死癌細胞的效果,但可能會產生結構不專一,或是免疫原性(Immunogenicity、藥物失效等問題。

生技中心的ADC平台是利用抗體上的四個位點,利用序列接出藥物結合點,但不影響抗體本身的結構。

「這四個位點可以接上同一種藥物,達到高度專一的效果或是分別接上不同的藥物,用雞尾酒療法的概念對抗腫瘤的

抗藥性·因為結構穩定、特性清楚、毒性有性都能掌握。」吳忠強調。

過去:衍生6 家新創公司放異彩

在創新前瞻計的支持下,DCB前已經有多重大術順利完授權,也促成了6家新藥研新創公司成立,

包括:泰緯生命科技、聯合生物製藥、昱厚生技、毅生、瑞諾華生醫及安立榮生。

多家公司的開發項目,也都在去(2019)年,取得臨床開發上的推進。

例如,由昱厚生技開發的LT-Flu噴鼻劑型流感疫苗完成床二期試驗,試驗數據解盲達標,「LTallry」敏性喘疫

苗,進入臨床二期試驗,前收進度達50%;生技中心與國家衛生研究院合作,技轉予上毅生技的EN-1抗體藥物,

也在去年通過美國FDA的IND申請。

技轉予瑞諾華生公司的花萃取物、現應降糖途的植物新藥成分HC(DM-101,去年完成了澳洲的臨床一期三

線治療試驗:技轉予安立榮生公司的CSFIR口服抑制劑,作為冷瘤的精準抗癌藥物,也通過了美國FDA的IND申

請,得以啟動臨床試驗。

「畢業生」之一生成立的台康生01年成立、206年掛牌框、2019 年順利轉上框·其開的生物相藥去

年成功授權國際藥廠,今年更受惠疫情,成為產業明日之星。

另一家衍生公司啟弘生技有於2016年設立即有盈餘,去年6月完成GMP 臨床等級的病毒載體的製造工廠·鎖定基因

及細胞治療之病毒載體生產服務商機。

未來:佈局國際趨勢

吴忠動表示,做生技中心的要任是促成家生技產業展,定位就須產業展的階段而改變。

例如,國內已積極發展細胞治療(CellTherapy)就必須利用創新前瞻計的特性,提早饰局基因治療(GeneTherapy)的

下一步開發。

另外,DCB也對目前歐美國家的重要生醫研發項目ipSC及CAR-T細胞療法,建立相關的產業發展技術。

針對iPSC的研發,DCB和旗下開團隊,找上了美國iPSC先AllelBiotch建立研合,也和日本神戶的再生醫學

領頭羊「醫療業都市推機構」(FBR取程品管經驗。

針對CAR-T細胞治療,DCB先定CD19標記進行域驗證,另外技術組(ToolBox串接技術開及生平台,組建

產業發展所需關鍵技術。

針對iPSC的研發,DCB和旗下開團隊,找上了美國iPSC先AlleBitch建立研合作,也和日本神戶的再生醫學

領頭羊「醫療業都機構」(FBR取品管驗。

針對CAR-T細胞治療,DCB先定CD19記進行域驗證,另外技術組(TooloXx串接技術開及生台,組建

產業發展所需關鍵技術。

最近,DCB也為創新前計導入新技術「PRTAC」,以開發新型態新藥,挑戰過去認定難以成藥(undruggable)的標

靶,例如KRAS基因,期待此入癌、大腸直腸癌等缺有治療的癌症領域。

有關灣近年最夯、同時也是國際趨勢的人工智慧(AI)應用於藥物研議題,吴忠動表示,DCB在創新前瞻計划的下一

步,将以過去累積的抗體工程(AbEngineering、藥物代謝動力學試驗分析(ADME)數据為基礎,與學研界的AI團隊合

作,將AI導入新藥開,改新研過程,現虛擬藥物研和實驗測試結合,提高先導物發現效率,建立新藥

Tool Box

「願意停損」打破「接棒者」迷思

曾是台醫生技創辦人、當過教授、創過業的吴忠动,因機緣進入DCB又一路從經理到今天DCB的執長,談及創新前瞻

計畫一路走來的感想,吳忠動認為兩個最大的悟,其中一項就是「願意停」。

吳忠動指出,創新前瞻計的失敗率其實很高,一旦現成果不預期,需要更或停,計畫因此常必需進行更。

只是,凡是更就會留下紀錄,而這些紀錄也是主管機關、甚至立法院看的數字,因此容易成為立法委員疑的

箭靶,接著從部長、處長到科長,壓力就會一路由上往下。

吳忠動坦言,雖然現在創新前瞻計畫中的計畫變更,論更比例合放寬管考上,靈活度相較於過去已經更加方便,現

在DCB也有不少成功例,但他仍認為,樣的經費若能更加自由的使用、讓管理方式做一些彈性上的改變,其實可以

吴忠动的另一個體悟,就是DCB一直被外界所津津樂道的「接棒者」定位,其實也需要修正,並納入終端臨床使用

者的意見。

他舉例,過去曾有某個大家全投入、前列腺癌為目標的項目,直到在尋找授時臨床使用者(泌尿科醫師)接觸,

才知道他們預期達成的療效,實際上用一根管子做個手術就能辦到。

「如果無法在科研(Science)階段就建立有關終端使用者的認知,一廂情願,就會走到錯誤的路線。這樣的案例在學術界

非常多,如果這只是停在學術界的成果報告倒也無,但產業界不能這做,因為要投入非常多的金資源。

因此,DCB現在都計畫團隊(Projectm的概念作,「當Project成形的時候,真正的User(使用者)、也就是臨

床醫師,就已經加入團隊一起運作。

「他們跟技轉成敗沒有直接關係,比較沒有偏(Bis),所是適合的詢對象。」吳忠說。

成立IEC、管顧公司服創創

擁有產業實戰經驗的吳忠動,也深知與國際鏈結、掌握產業國際動態的要,因此,他帶領DCB積極與國際結、海

外夥伴取經,一方面提高臺灣國際能見度的同時,也促成DCB達成多項與國際新創連結的大里程碑。

例如,與美國最大的非營利創新平台MassChallge(MC)簽定合作,引入國際加速器模式推動新創及育成,搭建數位健

康科技創新平台,連結國外新創科技、鏈結全球創業社群。

此外,DCB帶領灣團積極深度參與各國要商展,串連國際各招商平台,把國內產學研成果帶到國際舞台,吸引國際

合作。

近年,DCB在扶植新創公司上加力道,並成立創新創業專責部門和投顧公司。

吴忠动表示,DCB在2018年5月,成立了新部門「創新創業核」(Innovation&Entreprercore,C,推動內部

創業為宗旨,盼催生更多優秀的新創公司。

「創新前瞻計违給IEC的任,就是想法去找到好的人、Projec我們則負責想法資,再一起把公司衍生出

來。」吳忠動說。

去(2019)年,因應國内植物新藥的蓬勃展,EC促成DCB植物新團隊成立了高生公司,為全球首家植物新

藥為題的委託研究服務機構(CRO)公司·提供從IND一式服務。

此外,為解決生早期新創資金缺口的困,目前筹划成立「生鵬管理顧問公司」來推動生技基金的募集,若有機會

促成,在活絡臺灣生新創及育成發展上,可望再增添一大產業推的平台。

運用臺灣優勢、突破地域限制、大資金注

生技領域多元而廣泛,全球的科學研趨勢也總是有新題材。竟DCB如何為創新前瞻計畫把關,做好

最重要的「選題」?

吳忠動表示,創新前瞻計畫有套選題機制。於創新前瞻計畫屬於較為早期技術,失敗率本來就高,

因此,在選題階段他們就開始建立篩選與偵錯機制,以協助辨識錯誤,免資源投入錯方向,能在早

期決定新藥發展路徑,快速達到藥物開發的目的。

他舉例,DCB自2015年開始,每個月的研會議執行或研親自主持,並尋找特定専家共同把關

來避免出錯。

當一項技術進入成案階段時,創新前瞻計畫就會邀集專家學者組成委員會,嚴格把關,以Top-down的

方式聚焦重點領域選題,主動篩選上游學研單位優秀案源,並鼓勵外部合作。

「在探索高風險的技術領域上,這些専家們都很有經驗·所當技術進入創新前瞻計畫後,我們就會借

助這些専家的實戰經驗,決定接下來該怎麼開發。」「委員通過的提案,也都以能產出尖端技術為

目標。」吳忠動說。

理出三大前瞻技術失敗理由

另外,生技中心也用多種產業評估方式,從計成案到執行,每個階段都進行仔細地考核與管理。

例如,利用盡職調查(Due Diligence,DD的方式,在前期階段進行,檢視由學術界授權來的研究是

否紮實(Solid)?是否在科學和行性上都有其價值?

吴忠動表示,他們非常重視創新前瞻計畫是否獲得有效的管理和追蹤,因此,會在每月評估計畫進度會

議中,積極導入「PM(専案管理全方位劃管理機制,讓研究的規劃與執行更廣、更深入且更有效

率。

「創新前瞻計畫的KP|,首先著重在關鍵專利(EssentialIP)的电請及獲得·成案之後,生技中心仍加強

智財規劃以及FTO(自由營運)分析,並随時觀察該項技術與市場競爭力的滾動檢討,期待能引領關鍵專

利產出。」他說。

吴忠動並回顧了過往累積的教訓,分析出三個造成創新前瞻計畫不成功的主要因素,包括了:(1)市場専

利佈局擁擠,法有效突破(2)法有合成物,以及法有效進行高通量篩選與後續驗證;(3)

無法取得有能性的抗體前驅物,或是無法獲得具一性抑制能力的衍生物骨架結構。

「這些因素都可能造成創新前瞻計畫功虧一簣。」吳忠動進一步說,「未來我們會把這些失敗計畫當成

案例分析與借鏡的素材,並在每月的研議上進行『退場』報告·同時,也提倡成功計的案例

分享,安排成功技轉的計畫團隊進行分享報告,其如何提升創新前瞻計的壽命。」

-一本文刊登於《環球生技刊》第78期

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