景凱新藥 明年拚陸一期臨床 |景凱生物科技

景凱（6549）新藥開發再邁進一步！甫公告新藥JKB-122以逾1.2億 美元，將歐美市場授權美國IMUN，旋即又發布授權夥伴恒翼生物，已 向大陸藥監局（NMPA）遞交新藥TJC265一期臨床試驗申請（IND）， 最快明年上半年啟動，取得IND核准後，景凱將依合約獲得里程金。

此外，恒翼也規劃第四季向美國FDA遞交臨床試驗申請，布局肺纖 維化（IPF）的全球市場。

景凱的TJC265新藥是在去年1月以5,150萬美元的里程碑付款及雙位 數銷售分潤，授權大陸恆翼生物醫藥，由恒翼全權負責後續TJC265在 全球臨床和市場商化。

據大陸NMPA審查機制，臨床試驗申請審核自申請受理60日內，若未 收到藥品審評中心（CDE）要求補件，即可按照申請方案展開第一期 臨床試驗，因此，就時程推算，TJC265最快明年上半年即可展開第一 期臨床試驗。