全福乾眼症藥 快步攻美 |全福生物科技

全福生技（6885）昨（24）日宣布，其乾眼症新藥BRM421日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2（EOP2）諮詢會議申請，並安排於今年10月24日與FDA進行EOP2會議，不過，全福生技已在10月21日接獲FDA會前意見，同意公司三期臨床試驗的規劃，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。

全福生技董事長簡海珊表示，感謝美國FDA肯定公司的二期臨床試驗，並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證（NDA）所需執行之建議，原訂於24日的EOP2會議也已取消。

團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計，申請執行美國三期臨床試驗，爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥，為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。

BRM421為一具全新機轉的原創新藥，用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義，且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。