合一新藥 前進東南亞 |長佳智能

中天集團董事長路孔明31日證實，合一（4743）旗下治糖尿病足傷 口潰瘍新藥「速必一」，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功 插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘 頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。

合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示，速必一前進東協，第一階 段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國，第二階段則瞄準越南、菲律賓、 印尼與印度。

合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南 亞市場，在新加坡率先報捷下，帶動31日股價上漲7.38％、收269元 ，成交量也放大至近1.3萬張。

利多連發的生技族群，新春開盤僅二天，已有安特羅和合一拿到藥 證佳音，加上藥華藥日本查廠過關，保瑞治胃食道逆流學名藥美國市 場開賣，逸達、智擎臨床試驗亦報佳音，後續還有全福乾眼症新藥三 期臨床啟動、長佳智能轉上櫃，好采頭戲碼的接力賽，都激勵類股成 為盤面主流，吸引資金競逐。

合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中，最受關注的速 必一，2021年初已取得台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥 品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文 件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。

另在美國市場布局方面，速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認 定，預計今年第一季可取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度 等國提出簡易申請。

而新藥部分，則依原計畫在2025年申請新藥查登。