全福新眼藥 獲FDA孤兒藥資格 |全福生物科技

全福（6885）29日宣布，旗下治療神經營養性角膜炎（NK）新藥B RM424，獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定（ODD），未來上市後，可 享有七年美國巿場獨賣期。全福董事長簡海珊表示，團隊已積極規劃 向美國FDA申請二期臨床試驗。

新藥開發報佳音的全福，日前向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM4 21三期臨床試驗，力拚12月正式啟動；而新取得孤兒藥資格的BRM42 4，目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證，安全性及 動物試驗結果皆符合法規要求。

根據規定，取得孤兒藥資格的新藥，除了可以獲得FDA給予更多行 政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用與減稅外，也有 加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施，讓全福吃下 大補丸。

神經營養性角膜炎（NK）是一種罕見退行性、致殘性眼疾，目前唯 一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate於2018年 經美國FDA核准，每天給予六次，持續八周給藥，且藥價昂貴（每月 約治療費用約48,500美元）。