博晟生醫拚下月上櫃

晟德（4123）轉投資的高階醫材公司博晟生醫，預計於明（2021）年 1 月下旬掛牌上櫃。博晟董事長陳德禮表示，進度最快的首發產品RevoCart，已獲食藥署（TFDA）上市許可，並進行地方衛生局自費醫材之申請，預估最快明年將開始銷售。

博晟是台灣唯一以開發三類骨材為核心的生技公司。陳德禮指出，源自兩相軟骨修復植技術BiCRI的產品RevoCart，目前已進入國內自費醫材申請程序，目前已獲台中衛生局核可，並簽訂五家經銷商，即將進入市場銷售。

除台灣表現優異外，博晟也持續耕耘歐美市場，預計於2021年第2季向美國FDA申請醫療器材臨床試驗許可，及歐盟申請上市許可，同時持續洽談全球合作授權機會。中國市場方面，博晟已成立山東博升生物技術全資子公司，並與磐升生物工程集團合作，以加速大陸取證與商業化推廣。

陳德禮指出，博晟多箭齊發，旗下擁有兩相軟骨修復植技術BiCRI的產品RevoCart與「骨生長因子（OIF）」兩大再生技術平台。

博晟另一項主力產品OIF/β-TCP（骨生長因子+人工骨替代物 -三鈣磷酸鹽）技轉於日本Osteopharma公司，藉由雙方策略合作加速臨床與授權進度。

陳德禮解釋，OIF的特性為不穩定且難以純化、復性的雙體蛋白質，博晟透過特殊製程建立最適化的純化、復性方式並開發出最佳穩定劑型，目前該成分已獲歐洲、美國以及台灣專利。

該平台目前擁有兩個產品，分別對應開放性脛骨骨折BiG-001與腰椎椎體間融合BiG-006之適應症，其中BiG-001已於本(12)月19日申請美國一/二期臨床試驗許可，BiG-006也預計於明年年第一季申請美國一/二期臨床試驗許可，待取得後將陸續向TFDA申請醫療器材臨床研究許可，並持續洽談全球合作授權機會。

此外，博晟策略性投資 Osteopharma 並取得 43.28%股權，目前 Osteopharma 正在日本進行 OIF 的骨折不癒合一/二期臨床試驗，其試驗結果之共享將有利於加速OIF的全球授權。