因華高血壓藥授權陸廠 Q3入帳

因華生技（4172）8日宣布，研發中治療高血壓併發心衰竭的新劑 型新藥C08001，將以4,500萬人民幣（約1.82億台幣）和未來上市後 的銷售分潤授權大陸山東新時代藥業，其中，簽約金為人民幣1,000 萬，可於第三季入帳。由於該新藥僅需執行生體相等性（BE）等相關人體試驗後即可申請 大陸、美國國家藥證，法人預估該新藥三～五年內應有機會取證上市 。C08001是在2009年時由東洋（4150）委託因華開發，適應症為治療 高血壓與心衰竭，東洋將該藥物權利轉向分割成立的東生華。依當初 東生華與因華協議，東生華將擁有台灣和大陸的權利，因華可分潤一 成的利益；而除台灣和大陸的權利則歸因華所有，但東生華則享有此 些區域二成的利益。不過，依東生華在2016年12月30日公告，該新藥已向衛福部提出藥 證申請，卻又在2017年的8月3日公告撤件。由於東生華開發該藥物和藥證申請並不順利，今年因華拿下C0800 1台灣和大陸權利，並重新修改協議下，未來東生華將可分潤二成的 利益，亦即此新藥授權案，東生華可享有二成的利益。因華表示，該公司是成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend /Coreg（一般劑型，一天服用二次），採用同樣的原料藥，並將服藥 方式從一天二次改良成為一天一次給藥的卡維地洛緩釋錠劑- C0800 1，且已獲得美國、大陸及台灣等各國專利。由於2016年時，因華已取得美國FDA同意C08001僅需執行生體相等 性（BE）等相關人體試驗，因此，循二類新藥或505（b）（2）途徑 ，未來大陸山東新時代藥業將可完成相關試驗送申請後一年，即可取 得大陸及美國等地區的藥證。因華的C08001的比對藥品為GSK的一般劑型（Dilatrend/Coreg）， 而GSK緩釋劑型（Coreg CRR）僅在美國上市，未來C08001在大陸上市 後，將為該品項唯一緩釋劑型，極具競爭力。