法德藥B肝新藥攻美中 |法德生技藥品

法德藥（4191）昨（29）日公告，旗下B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名近日向美國食品藥物管理署（FDA）申請藥證，依美國FDA規範，十個月內將完成審查，預計明年下半年將可在美上市。

法德藥表示，美國藥證送出申請函後，將緊接著繼續申請中國大陸藥證，明年也可望上市銷售。其中，美國市場約1.6億美元，而大陸屬B型肝炎更市場高達5億美元，兩大市場規模總計逾200億元，而Entecavir產品也將成為法德藥首個「大陸、美國雙報（審批）」的產品，有機會兩個市場一起上市。

法德藥表示，若FDA將核閱送件內容決定收件後，且一切順利，依照GDUFA審查時程，合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在明年第4季。

在市場規劃方面，法德藥說，由於該產品屬該公司重要利基產品，目前正積極尋求可能的合作銷售夥伴，內部也開始規劃未來的銷售事宜。其中，大陸市場將由子公司德芮可主導銷售。法德藥昨日興櫃成交均價44.97元。

法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示，大陸藥品市場已躍居全球第二大，其中，學名藥市場占約九成，近期，大陸官方推動「一致性評價」及若干鼓勵措施，將有利於未來Entecavir在大陸市場的銷售布局與成績。

黃逸斌特別指出，大陸近期積極藥政改革，這對法德藥而言，將讓大陸學名藥市場轉為「大藍海時代」，其中，大陸官方積極推動的「優先審評」的制度，鼓勵「中美（歐）雙報」的同一生產線產品，享受快速審查上市的優惠，換言之，Entecavir明年起有機會同步在美國、大陸開賣。

法德藥表示，過去建立的研發及生產的基礎，尤其是符合美國FDA最高標準的架構下，不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場，更能在中國藥改開出的藍海中，憑藉著中美雙報共線產品的優勢，享受大陸學名藥市場大餅。