西達本胺 中國解盲達標 |華上生技醫藥

華上生醫（創櫃代號7427）的合作夥伴深圳微芯生物，日前在歐洲最知名的歐洲腫瘤醫學會ESMO中，報告發布「西達本胺（Chidamide）」合併「諾曼癌素」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性（ER+）、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點，以及安全性符合預期。

該研究主要是針對停經後，既往接受過內分泌治療失敗或復發的ER+╱Her-2-的晚期乳癌病患。在中國篩選443例病人中，符合條件者有365例，以2：1的方式，隨機分配到試驗組接受「西達本胺合併諾曼癌素」，及對照組接受「安慰劑合併諾曼癌素」。

研究設計以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。

華上生醫的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」，去年已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗，目前正在8個醫學中心包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院同步收納病患，此樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書。

依據TFDA╱CDE建議，中國地區解盲結果將做為台灣地區的期中分析報告，在深圳微芯生物已經解盲成功，將有助華上生醫在台灣開發此新藥。