開發新劑型 成功率高 |益得生物科技

益得生技董事長林智暉表示，新劑型或配方新藥是將既有藥物，透過配方或劑型變化，達到改善藥效及降低副作用的效果，彌補現有藥物的缺點，開發時程和成本皆可節省費用，需執行BE（生物體相等試驗）及臨床試驗，開發時間較新藥為短，且成功機率較新成分新藥為高，並視開發項目，可擴展至更多的適應症，亦享有專利保護，確保其市場。

綜觀美國市場新藥開發市場，從新藥初期開發階段到成功上市銷售，預計平均需10~12年時間，且需投入5~7億美元，且依循美國FDA新藥查驗登記505（b）（1）新化合物新藥（NEC），其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升，加上即使新藥成功上市後，所獲銷售利潤愈來愈少，促使許多新藥開發公司轉而依循505（b）（2）的新藥銷售規範進行查驗登記申請。

將目前已上市販售的藥品作為開發標的，延伸其應用範圍，包括：改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構，甚至所屬新複方或新適應症等方式。

改變已核准藥品的劑型等方式，經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結，則可藉此申請查驗登記，並享有至少三年的上市專屬權，且同樣具專利保護，足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程，並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。