逸達新藥FP-001 美准三期臨床 |逸達生物科技

逸達生技（6576）宣布，旗下治療前列腺癌藥三個月劑型（25mg） 新藥FP-001，獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示， 將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者，並啟動授權合作談判 。

新藥開發持續傳捷報的逸達，目前FP-001六個月劑型，三期臨床數 據已順利達標，正力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市 場。

逸達表示，FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法 規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳 菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動 力學的三期臨床試驗。

除此之外，逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜（（月太 ））藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約 ，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成 。

有鑑於新藥開發進展的資金需求，逸達生技已經於3月底以每股62 元發行800萬股普通股，順利募資近台幣5億。

簡銘達表示，目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外，FP- 025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-0 45治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床 試驗，隨著各產品的逐步進入商品化下，歐美和全球市場的授權談判 也已經加速。