藥華藥蛋白質新廠 衝刺產能 |藥華醫藥

藥華藥（6446）為因應治療真性紅血球增生症（PV）新藥的上市計畫，率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證，並力拚2020年前產能滿載，預估產值將超過新台幣1,700億元。

藥華董事長詹青柳表示，位於台中的蛋白質新廠，廠房面積1,500坪，有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成，並將於年底送件申請藥證；美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證，年底前台中廠區也將完成送件準備，可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨床、生產至銷售一條龍布局的廠商。

詹青柳說，台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產（Process Validation Run），顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。

目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證（PAI），此外，公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工，同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導，定期駐廠進行員工訓練，達到與歐美品質系統接軌。

藥華藥策略長林國鐘表示，除了歐美可望取得藥證外，日本也表達積極態度，不排除未來僅需做個橋接性試驗（Bridge study），即有機會進入當地市場。

林國鐘預估，2020年前台中廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患，以年收費8萬美元計算，產值將超過新台幣1,700億元。