法德藥新藥 打進美國 |法德生技藥品

法德藥（4191）昨（25）日宣布，旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，為該公司首個取得上市的第四類學名藥（P4）資格產品。法人估，該產品最快將在今年行銷美國，貢獻營運。

法德藥表示， Levetiracetam ER是一種錠劑，為該公司幫美國通路商Boca Pharmacal所合作開發的挑戰美國首仿學名藥產品，原本已經於2012年挑戰原廠專利成功，並協助Boca取得FDA藥證。法德藥昨日興櫃均價147.56元。

法德藥表示，將在即日起展開雙方藥證所有權人登記移轉作業，並在8月28日前完成作業，現法德藥已經與潛在合作通路商洽談中，積極推動該學名藥品之美國市場上市工作。

法人指出，法德產品線今年已經陸續準備就緒，除了Levetiracetam ER，旗下有多項產品也將傳出捷報，其中，長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide，也正等待美國FDA核准後，即可上市銷售。

法德藥在明年起P4領域產品在未來三年內每年都將推出新品項，下一發將是精神分裂用藥Quetiapine。除美國市場，法德藥也將繼續推進大陸、歐洲市場，由於該公司生產廠位於大陸廣東，且為美國FDA認證完成的合格藥廠，相對具有利基。