法德學名藥 有望提前領證

安成藥的大藥上市恐延後，而同為P4（美國第四類學名藥）領域好手的法德藥（4191），近日則傳出學名藥產品有機會提前領證，擴大法德的競爭利基。

法德旗下的長效型降血壓藥Metoprolol，最快上半年即可取得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，該產品原廠加上學名藥市場規模逾12億美元。法德昨日興櫃均價177.76元。

據悉，Metoprolol原廠AstraZeneca在美國的銷售市占率仍高達四成，主要原因在於其打錠的MUPS技術雖然已經專利過期，但門檻仍不易突破，使得學名藥廠生產良率較低。

法德競爭力在於，Metoprolol利用NEADDS技術平台突破MUPS技術障礙，能有效率的完成量產，且完成人體生物相等性試驗，從目前數據看來與原廠相當，而法德已於2011年送申請上市（ANDA），美國審查期限應不超過43個月。