生華科將提孤兒藥申請 |生華生物科技

生華科新藥開發傳捷報！董事長胡定吾表示，研發進度最快的膽管 癌新藥CX-4945與既有化療藥物的組合療法，目前在美國進行二期臨 床試驗，而韓國臨床試驗預計近期啟動，該新藥除了將提出孤兒藥申 請外，也與國際大廠洽談授權中，據了解授權金將達3億美元。

生華總經宋台生表示，生華科專攻小分子首見新藥(First in Cl ass)，目前手中三個候選藥物來自於美國Cylene公司。Cylene曾獲 國際藥廠諾華、禮來及美國知名創投投資，Cylene雖一期臨床新藥發 展不好，但產品組合頗具潛力，在已燒掉1.2億美元下，生華以「十 分便宜」的價格從Cylene旗下近60個產品組合中，優先篩選具有首見 新藥條件的血癌用藥CX-5461，及膽管癌用藥CX-4945和一個臨床前的 癌症用藥CX-8184。

目前膽管癌新藥CX-4945已在美國進行二期臨床試驗，韓國臨床試 驗在今年元月獲核准啟動後，正與當地四大臨床試驗中心簽約，預計 近期開始病人收案，開啟多國多中心的人體二期試驗。另外，用於治 療癌症的CX-5461，首個適應症為血液性癌症，正在澳洲進行一期臨 床，並獲澳洲政府全額補助。

宋台生表示，膽管癌好發於韓國、中國沿海、日本及泰國等亞洲國 家，在西方國家發生率約每10萬人口僅0.3∼2人之間，因此在美國屬 罕病孤兒藥範疇，目前生華已積極規劃向聯邦食藥局(FDA)申請孤 兒藥資格。

宋台生表示，國際藥廠的併購新藥標的，通常以二期藥為標準，C X-4945已有大藥廠洽談授權中。另外，由於該公司和原開發藥廠 Cy lene的授權分潤是以利益進帳為準，也就是在未授權前並不需要支付 階段里程金。