中裕新藥 補作臨床試驗 |中裕新藥

中裕新藥（4147）昨（4）日宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射產品，獲美國食品藥物管理局（FDA）明確指示，在申請藥證前須補作一個小型三期臨床試驗。

中裕執行長張念原昨日表示，補做小型臨床在公司預期內，產品上市時程不會改變，目前仍暫定2016年上市。

中裕昨日興櫃交易參考價為147.95元，跌0.62元。

中裕說，經過兩個月與美國FDA數次會議討論，在考慮孤兒藥資格、突破性治療資格及TMB-355靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國FDA決議在該產品申請藥證前須補作小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可。