浩鼎新藥拚進度 法說會爆滿

浩鼎(4174)董事長張念慈表示，乳癌新藥OBI-822，將於年中後評估解盲時機，而OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。他期許浩鼎在2025年時成為台灣頂尖公司，2035年時則成為全球癌症的領導品牌。

預計3/23掛牌以310元價位上櫃的浩鼎，目前興櫃市值近600億元，居生技股之冠，由於該股已成多頭指標，昨日舉行上櫃前法說會，全場大爆滿，初估約有800人參與。

張念慈表示，OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，去年8月已完成349例台灣三期臨床收案，以用藥期9個月計算，今年5月所有收案個案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。

由於當初的期中分析設計，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達九個月。因此，當收案個案中只要有142人復發，即可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，已不考慮再採期中分析，而會在年中後會仔細評估解盲時機。外界預期，最可能時機落在今年底至明年中。

浩鼎全球臨床及法規總策劃許友恭表示，OBI-822解盲後有4種可能，最佳的是一桿進洞，那麼就用台灣的數據直接向美國FDA申請藥證。二是數據不錯，而向FDA申請突破性療資格，按FDA的要求，採滾動式審查取藥證。三是接正常進度，進行三期臨床。四是「槓龜」。但後者的機率不大。

火力全開的浩鼎，目前除了OBI-822等待解盲外，卵巢癌的適應症也已進入二期臨床，並規劃新增胰臟癌適應症。

另外，備受矚目的是技轉至中研院的OBI-833，是下一代的抗癌免疫療法，由於可適用於14-16種癌症，目前已規畫在今年啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。